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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011216
受付番号 R000012975
試験名 高齢者進行肺扁平上皮癌に対する カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第1/2相試験(TORG1322)
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2016/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第1/2相試験(TORG1322)
Combination chemotheraoy of abraxane and carboplatin in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
CBDCA+Abraxaneの第1/2相試験(TORG1322)
Abraxane + CBDCA in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者進行肺扁平上皮癌 Advanced squamous cell lung cancer in elderly patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行肺扁平上皮癌に対し、カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の至適投与量を決定し、有効性と安全性を検討する。 To determine the recommended dose of abraxane and carboplatin combination chemotherapy in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer and
to assess the efficacy and safety with recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【第1相試験】推奨投与量の決定、
【第2相試験】6ヵ月無増悪生存割合
<Phase I portion>
To determine the recommended dose
<Phase II portion>
Progression-free survival rate at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合 Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response rate(RR)
Rate of adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+アブラキサン併用化学(最大6コース) Carboplatin and abraxane
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌(扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上皮癌も含む)であることが確認されている。
2) 臨床病期IV期、もしくは根治放射線療法の適応とならないIII期である(術後再発も含む)。(UICC TNM分類第7版)
3) 化学療法、根治放射線療法の既往がない(ただし、最終投与日から6ヵ月以上経過している肺癌術後補助化学療法(経口含む)は許容する)。
4) Performance status(ECOG)が0~1の症例。
5) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)1.1 に基づく測定可能病変を有する
6) 年齢が75歳以上(上限なし)の症例。
7) 以下に示す臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例。(登録前14日以内の最新検査値)
白血球数≧3,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧1,500/μL
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.5mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦1.5mg/dL
末梢神経障害≦Grade 1
PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%(室内気)
8) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
9) 病名告知を受けた本人により本研究参加について文書での同意が得られた症例。
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer
2) Stage IV or stage III without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Measurable disease (RECIST ver.1.1)
6) Aged >=75
7) Adequate organ function
8) Estimated life expectancy at least 3 months
9) Written informed consent by patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)アルブミン製剤に対する過敏症の既往がある
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
4) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例。
5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例
(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可)。
6) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
7) コントロール不能な消化性潰瘍、糖尿病を有する症例。
8) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
10) その他の重篤な合併症を有する症例。
11) 担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Active multiple malignancy
2) History of hypersensitivity for albumin products
3) Severe drug allergy
4) Within 2 weeks after palliative radiotherapy
5) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
6) Uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion which needs drainage
7) Uncontrollable ulcer of digestive tract or diabetes
8) Interstitial pneumonia
9) Psychiatric disease or symptoms, who seem to have difficulty in participating in the study
10) Other severe complications
11) Judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大江裕一郎 Yuichiro Ohe
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yohe@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 善家義貴、梅村茂樹、仁保誠治 Yoshitaka Zenke, Shigeki Umemura, Seiji Niho
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siniho@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2016 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012975


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