UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011144
受付番号 R000012990
科学的試験名 脳血流シンチグラフィーを用いた断酒補助剤による治療前後の脳血流に変動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2016/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血流シンチグラフィーを用いた断酒補助剤による治療前後の脳血流に変動の検討 Examination about the change of the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence supplement using the cerebral blood flow scintigraphy
一般向け試験名略称/Acronym 断酒補助剤による脳血流の変動の検討 Examination about the change of the cerebral blood flow for the treatment of the abstinence supplement
科学的試験名/Scientific Title 脳血流シンチグラフィーを用いた断酒補助剤による治療前後の脳血流に変動の検討 Examination about the change of the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence supplement using the cerebral blood flow scintigraphy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 断酒補助剤による脳血流の変動の検討 Examination about the change of the cerebral blood flow for the treatment of the abstinence supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール依存症 Alcoholism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 断酒補助剤であるレグテクトによる断酒治療前後の脳血流の変化を脳血流シンチグラフィーにて検討する We examine a change of the cerebral blood flow before and after the treatmen of the abstinence supplement (Regtect) in cerebral blood flow scintigraphy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 今回の研究では、対象患者はアルコール依存治療外来を受診し、断酒意志のある患者を対象とし、断酒補助剤としてレグテクトを使用し、レグテクトを用いた治療をおこなう。
治療の前後で認知機能評価と外来経過観察を行う。
脳血流シンチグラフィーは大阪市立大学医学部附属病院核医学検査室にて行う。
脳血流データには統計的画像解析処理(eZIS)を行い、定量的かつ客観的に脳血流の変化について検討を行う。

In this study, we intend for the patients who consulted an alcohol dependence treatment outpatient.
We intend for the patients with the abstinence will.
We use Regtect as abstinence adjuvant medicine.
Treatment using Regtect is provided.
We conduct a cognitive function evaluation and foreign follow-up before and after treatment.
The cerebral blood flow scintigraphy is carried out in a hospital nuclear medicine laboratory attached to the Osaka City University School of Medicine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アルコール依存症にて小谷クリニックを受診し、同院にて断酒治療(カウンセリングなどの心理社会的治療やリハビリテーションを含む)を受け、断酒が可能となり、その後レグテクトの内服にてアルコール依存からの離脱と断酒が継続可能となった患者。 We intend for the patients who consulted Kotani clinic for alcoholism.
They receive abstinence from alcoholic drinks treatment (including psycho-social therapy and rehabilitation such as the counseling), and we selects the patients who became the alcohol abstinence possible.
We give regtect in Kotani clinic subsequently.
We intend for the patients who secession from alcohol dependence is done and can continue abstinence from alcoholic drinks.
除外基準/Key exclusion criteria 断酒治療中に飲酒再開をしてしまった患者や通院や治療を自己中断した患者。また脳血流シンチグラフィーを施行できなかった患者。 The patients who drank again during abstinence from alcoholic drinks treatment. The patients who stopped going to hospital and treatment by oneself.
The patients who were not able to undergo cerebral blood flow scintigraphy.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東山滋明

ミドルネーム
Shigeaki Higashiyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 核医学 Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-city Osaka
電話/TEL 06-6645-3885
Email/Email higashiya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東山滋明

ミドルネーム
Shigeaki Higashiyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 核医学 Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-city Osaka
電話/TEL 06-6645-3885
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higashiya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University, Graduate School of MedicineDepartment of Nuclear Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
核医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
脳血流シンチグラフィーを用いた、長期アルコール依存に発症するアルコール認知症とアルツハイマー型認知症との鑑別についての可能性が示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information アルコール依存症における断酒の治療前後の脳血流を比較する事でアルコール依存症と脳内局所的血流変化部位との関連を明らかにする事ができ、客観的な治療効果判定・治療効果反応予測も可能となる。またレグテクトによる脳内血流変動について評価が可能となる。 We compare the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence in alcoholism.
We determine the association between alcoholism and intracerebral local blood flow change site.
The objective effect of treatment judgment, effect of treatment response prediction is enabled.
We evaluate an intracerebral blood flow change by Regtect.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 08
最終更新日/Last modified on
2016 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012990
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012990


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。