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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011099
受付番号 R000012999
試験名 1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/21
最終更新日 2013/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実施計画書
DAsatinib DIscontinuation for 1st-Line treatment with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断の検討 1st DADI-Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対しダサチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response (CMR))が得られ、かつ12ヶ月間CMRが持続された場合、治療中断しその後の分子遺伝学的無再発生存率(MoRFS)について検討する。 The purpose of this study is molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib in patients with 1st line treatment with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib at 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
・ダサチニブ治療によるLGL増加の有無
・CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量
・CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量
・性別
・CML診断時のSokal score
以上について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。
・分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討
Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dastinib at 12 months.

We assessed LGL expansions, dose of dasatinib and time to CMR, total dose of dasatinib in last 12 months during CMR, metods and, sex and sokal risk group as potential prognostic factors for molecular relapse free survival.

Molecular remission rate after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された初発慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断する。 Discontinuation of dastinib in patients with 1st line treatment with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初発の慢性期慢性骨髄性白血病でダサチニブ治療歴が24ヶ月以上を有し、RQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。
2. ECOG performance status 0~2の患者
3. 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)
4. 文書による同意が得られた患者(未成年者の場合保護者の承諾が必要)
1. Patients who has been treated by Dasatinib as 1st line treatment at least 24 months with Chronic Myelogenou Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
2. ECOG performance status (PS) score 0-2
3. Adequate hepatic, renal and lung function
4. Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. ダサチニブを除くチロシンキナーゼ阻害薬及びインターフェロン治療歴を有する患者(但し、前治療に4週間以内のイマチニブ治療歴を有する患者は許容するものとする。)
2.活動性の重複がん
3.妊婦及び授乳婦
4.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例
1.Patients who have been treated by TKI except Dasatinib or Interferon.(except patients who have treated by Imatinib within 4 weeks as an ex-treatment.)
2. Concurrent malignancy other than CML
3.Women who are pregnant or breastfeeding
4.A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村晋也 Shinya Kimura
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga Univ, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液・呼吸器・腫瘍内科 Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga
電話/TEL 0952-34-2353
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村晋也 Shinya Kimura
組織名/Organization 1st DADI/IMIDAS4次研究 Group 1st DADI/IMIDAS4th -Trial Group
部署名/Division name 佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内 Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga Univ.
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga
電話/TEL 0952-34-2353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shkimu@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1st DADI/IMIDAS4th -Trial Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1st DADI/IMIDAS4次研究 Group
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga Univ.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 02
最終更新日/Last modified on
2013 07 02


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