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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011134
受付番号 R000013015
試験名 重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン, Genzyme)前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2017/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン, Genzyme)前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究 A prospective randomized dose comparison multicenter study of the rabbit anti-thymocyte globulin (thymoglobulin, Genzyme) for patients with severe and very severe aplastic anemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) APBMT AAWG-01 APBMT AAWG-01
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性再生不良性貧血 Acquired Aplastic Anemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺グロブリン(ATG;サイモグロブリン)による免疫抑制療法の安全性・有効性を評価することである。 The objective of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of immunosuppressive therapy (IST) using rabbit anti-thymocyte globulin (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) for patients with very severe aplastic anemia (VSAA) and severe aplastic anemia (SAA) as a primary therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫抑制療法開始後180日時点での治療反応率(CR+PR) The primary endpoint is the response rate (complete response (CR) + partial response (PR)) at day 180 after the start of IST.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EBV再活性化およびEBV-LPDの発症率、CMV再活性化およびCMV感染症発症率、免疫抑制療法開始後360日時点での治療反応率(CR+PR)、再発率、全生存率。 Secondary endpoints include evaluation of the presence and frequency of Epstein-Barr virus (EBV)-reactivation and EBV-associated lymphoproliferative disorder (EBV-LPD), Cytomegalovirus(CMV)-reactivation and CMV associated diseases, the response rate (CR+PR) on Day 360 after the start of IST, relapse rate and overall survival.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サイモグロブリン 2.5mg/kg/day 5日間 2.5 mg/kg/day of Thymoglobulin for 5 days
介入2/Interventions/Control_2 サイモグロブリン 3.5mg/kg/day 5日間 3.5 mg/kg/day of Thymoglobulin for 5 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・特発性再生不良性貧血
・70歳未満
・重症度:重症および最重症
・診断から6か月未満である。
・書面による患者あるいは保護者からの同意が得られていること。
Acquired aplastic anemia
Age: younger than 70 years old
Severity: SAA, VSAA.
Interval between diagnosis and registration <6 months.
Written informed consent from the caretakers and/or whenever possible consent from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小島勢二 Seiji Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65, tsuruma-cho, showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2294
Email/Email kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村松秀城 Hideki Muramatsu
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65, tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01844635
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NIH NIH
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013015


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