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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011438
受付番号 R000013104
試験名 StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/12
最終更新日 2016/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JACCRO GC-07 AR 研究 JACCRO GC-07 AR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)」に登録された症例の治療開始前臨床検査値等の背景因子および投与薬剤の製剤情報を用いて下記検討を行い、最終的に予測モデルを構築する。
(1) TS-1を含む術後補助化学療法の予後予測因子
(2) TS-1を含む術後補助化学療法の副作用発現の危険因子
(3) TS-1を含む術後補助化学療法の投与継続性に影響する因子
To assess the following items using the background factors such as clinical examination before start of administration and dosage form in the patients registered on JACCRO GC-07 study. 1. Predicting prognosis factors in the adjuvant therapies containing S-1 2. Risk-factors of adverse drug reactions in the adjuvant therapies containing S-1 3. Factors affecting the continuities of drug administration in the adjuvant therapies containing S-1
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Aの項目とBの項目との関連 
A:(1)3年、5年無再発生存期間、(2)3年、5年生存期間、(3)治療成功期間、(4)有害事象の発生割合、(5)TS-1の投与継続性
B:(1) 1) 臨床検査値:白血球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、血中ビリルビン、AST、ALT、ALP、アルブミン値、CRP、eGFR値、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、2) 登録時年齢、3) 性別、4) 身長、5) 体重、6) 手術方法、術式、再建術式、7) 郭清リンパ節個数、転移リンパ節個数、8) 進行度、9) 病理組織学的分類(組織型)、10) リンパ管侵襲、静脈侵襲、11) 腫瘍マーカー、12) PS、13) TS-1の投与状況と製剤、14) Docetaxelの投与状況
(2)予後栄養指数
(3) Glasgow prognostic score
(4) 好中球/リンパ球比率
(5) Body weight loss
(6) 肥満指数
Correlations between the following items A and B
A:
1. 3-year and 5-year relapse-free survival
2. 3-year and 5-year overall survival
3. time to treatment failure
4. side-effects
5. continuity of S-1 administration
B:
1. 1) clinical examination: WBC, ANC, Lymphocite, PLF, Hb, bilirubin, AST, ALT, ALP, albumin, CRP, eGFR, creatinine, CCR, 2) Age,3) Sex, 4) Height, 5) Weight, 6) Surgical method, type of surgery, type of re-constraction, 7) number of resected lymphnodes, number of metastatic lymphnodes,8) Stage, 9) Histological classification, 10) lymphatic invasion, vein invasion, 11) tumor markers, 12) PS, 13) medication status and dosage of S-1, 14) medication status of docetaxel.
2. Prognostic nutritional index
3. Glasgow prognostic score
4. Neutrophili/lymphocite ratio
5. body weight loss
6. body mass index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JACCRO GC-07に登録された症例のうち、以下の規準を満たす症例を適格とする。
(1) 手術前14日以内の以下の項目が確認されている症例 1) 臨床検査値(白血球数、好中球数、リンパ球数、ALP、アルブミン値、CRP)2) 体重
(2) 手術前28日以内の腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)が確認されている症例
(3) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
Among the patients who were registered in JACCRO GC-07 (UMIN000010337), those who meet the following criteria.
1. following items within 14 days before surgery were obtained
1) WBC, ANC, Lymphocyte, ALP, Albumin, CRP
2) Weight
2. CEA and CA19-9 within 28 days before surgery were obtained
3. Written informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria  (1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例 1. Patients who are judged as inadequate for study enrollment by investigators
目標参加者数/Target sample size 880

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐野 武 Takeshi Sano
所属組織/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
住所/Address 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email takeshi.sano@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤井 雅志 Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gc07.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研有明病院(東京都)ほか、JACCRO参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information TS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
前向き試験
Exploratory Research on Prognosis Factors and Risk-factors of Adverse Drug Reactions in the Adjuvant Chemotherapy with S-1 for Patients with Curatively Resected Gastric Cancer
Prospective Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 15


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