UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011196
受付番号 R000013118
科学的試験名 椎茸摂取によるアレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 椎茸摂取によるアレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎改善効果に関する研究 Effect of Lentinula edodes (Shiitake mushroom) for allergic rhinitis and atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym 椎茸摂取によるアレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎改善効果に関する研究 Effect of Lentinula edodes (Shiitake mushroom) for allergic rhinitis and atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title 椎茸摂取によるアレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎改善効果に関する研究 Effect of Lentinula edodes (Shiitake mushroom) for allergic rhinitis and atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 椎茸摂取によるアレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎改善効果に関する研究 Effect of Lentinula edodes (Shiitake mushroom) for allergic rhinitis and atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎 allergic rhinitis, atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シイタケによる、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎の改善効果を検討する。 Examination of the effect of Lentinula edodes (Shiitake mushroom) for allergic rhinitis and atopic dermatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前並びに試験終了後(4週間)で、以下の評価を行う。
アレルギー性鼻炎:耳鼻科的診察、疾患アンケート
アトピー性皮膚炎:皮膚科的診察、疾患サンケーと
Assesment of these diseases before and after (4 weeks after) as below.
allergic rhinitis: medical examination at the department of otorhinolaryngology with a disease questionnaire
atopic dermatitis: medical examination at the department of dermatology with a disease questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液バイオマーカー serum biomarkers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 群:①接種なし
期間:4週間
投与量:なし
回数:一日一回
Groups
1; no administration,
Duration: 4 weeks
Dose: Non
Times: 1 time/day
介入2/Interventions/Control_2 群:②シイタケチップスA(H600。北研社)
期間:4週間
投与量:シイタケチップスとして3グラム
回数:一日一回
Groups
2; shiitake chips A,
Duration: 4 weeks
Dose: Chips 3 gram
Times: 1 time/day
介入3/Interventions/Control_3 群:③シイタケチップスB(ゆう次郎、森産業社)
期間:4週間
投与量:シイタケチップスとして3グラム
回数:一日一回
Groups
3; shiitake chips B
Duration: 4 weeks
Dose: Chips 3 gram
Times: 1 time/day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アレルギー性鼻炎ならびにアトピー性皮膚炎(それぞれの診断基準による) allergic rhinitis or atopic dermatitis diagnosed by each specialists
除外基準/Key exclusion criteria その他医師が不適切と判断する場合 Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 優

ミドルネーム
Masaru Yoshida
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病因病態解析学分野 Division of Metabolomics Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, JAPAN
電話/TEL +81-78-382-6305
Email/Email myoshida@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 優

ミドルネーム
Masaru Yoshida
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病因病態解析学分野 Division of Metabolomics Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-11 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, JAPAN
電話/TEL +81-78-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kobe-u.ac.jp/metabo/index.html
Email/Email myoshida@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013118


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。