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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011668
受付番号 R000013121
科学的試験名 緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響に関するランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2017/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響に関するランダム化比較対照試験 Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis: A randomized-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響 Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響に関するランダム化比較対照試験 Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis: A randomized-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響 Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑茶摂取が認知機能低下に与える影響を明らかにすること To investigate the effects of green tea consumption on cognitive dysfunction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 緑茶摂取が動脈硬化指標に与える影響を明らかにすること To investigate the effects of green tea consumption on the arteriosclerosis markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミニメンタルテスト(MMSE)スコアの変動 Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMSEスコアの項目別変動
動脈硬化指標(BMI、血圧、血清脂質値、血糖、HbA1c)の変動
Changes in sub-scores of MMSE
Changes in BMI, blood pressure, serum lipids, plasma glucose, HbA1c

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 緑茶抹 green tea powder
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ抹 placebo powder
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究参加前に本人及び代諾者より文書同意が得られていること
2.経口で緑茶抹、プラセボ抹の摂取が可能であること
3.認知機能低下があること:MMSEスコア28点未満
4.抗酸化作用をもつサプリメントを服用していないこと
1.Obtained written informed consent from both the participant and care-giver before participation
2.Possible to consume green tea and placebo powder
3.Cognitive dysfunction based on MMSE; score < 28
4.Not taking any supplement possessing anti-oxidizing effects
除外基準/Key exclusion criteria 1.茶アレルギーがある者
2.重度の心・肺・肝・腎機能低下を有するもの
3.重度の貧血を有する者
4.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. Allergy to green tea
2. Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic dysfunction
3. Severe anemia
4. Diagnosed as inadequate to participate to the study by a doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
試験のホームページURL/Homepage URL http://u-shizuoka-ken.ac.jp
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Research Institute, ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園 中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 白十字ホーム White Cross Nursing Home
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省 Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013121


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