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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011384
受付番号 R000013124
試験名 腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹膜偽粘液腫に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する前向き試験 A prospective study to investigate the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PMP試験 PMP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜偽粘液腫 pseudomyxoma peritonei
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜偽粘液種症例に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法(術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法)を行い、有効性と安全性の評価を行う。 To investigate the efficacy and safety of perioperative intraperitoneal chemotherapy (PIC) combined with cytoreductive surgery in patients with pseudomyxoma peritonei. PIC consists of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy performed during surgery and early postoperative intraperitoneal chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年全生存割合 Overall survival (5 years)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無病生存期間
・無再発生存期間
・有害事象の発生割合
Disease-free survival, recurrence-free survival and frequency and grade of adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 減量切除(CRS)及び術中温熱化学療法(HIPEC)、術後早期腹腔内化学療法(EPIC) Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床診断上、腹膜偽粘液腫と診断されている患者
2) 登録前3ヶ月以内の腹部CTにて肝転移及びリンパ節転移のない患者
3) PMPに対して放射線療法を未施行の患者
4) PMPに対して術前の1ヶ月以内に化学療法未施行の患者
5) 年齢が20歳以上80歳以下の患者
6) Performance Status(ECOGの基準)が0-1の患者
7) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす患者
① 白血球数 ≧3000/μL
② 好中球 ≧1500/μL
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ 血小板 ≧100000/μL
⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
⑥ AST ≦150 IU/L
⑦ ALT ≦150 IU/L
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値 ≧50 mL/min
CcrはCockkroft-Gaultの式を用いる。
男性Ccr={(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性Ccr=0.85x{(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)}
1) Patient diagnosed as pseudomyxoma peritonei
2) Patient with no distant metastasis to liver, lungs or lymph nodes on CT scans within 3 months before registration
3) Patient who has not received radiation therapy for pseudomyxoma peritonei
4) Patient who has not received chemotherapy for pseudomyxoma peritonei within a month prior to cytoreductive surgery.
5) Patient aged from 20 to 80 years
6) Patient with ECOG performance status of 0 or 1
7) Patient who meets all the following criteria of clinical laboratory parameters based on the results obtained within 14 days before registration;
1. Leucocyte count >= 3000/micro L
2. Neutrophil count >= 1500/micro L
3. Hemoglobin >= 8.0 g/dL
4. Platelet count >= 100000/micro L
5. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
6. AST <= 150 IU/L
7. ALT <= 150 IU/L
8. Estimated creatinine clearance (Ccr) >= 50 mL/min
Ccr is calculated using the following Cockkroft-Gault equation.
Ccr for male = [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
Ccr for female = 0.85 x [(140 - age) x body weight(kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
8) For women of childbearing potential, pregnancy test performed within 7 days before registration must be negative.
9) Patient who signed and submitted an informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent of intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 矢野 秀朗 Hideaki Yano
所属組織/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email yano-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 合田 良政 Yoshimasa Gohda
組織名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-gouda@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立国際医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


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