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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011227
受付番号 R000013155
試験名 シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験 Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シスプラチン/パクリタキセル療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の効果―無作為化第II相比較試験 Efficacy of Rikkunshito on Nausea, Vomiting and Anorexia in Patients with Uterus Cancer Treated with Cisplatin plus Paclitaxel - Randomized Phase II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮がん Uterus cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗がん剤によって生じる嘔気・嘔吐・書局不振に体する六君子湯の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, vomiting and anorexia caused by anti-cancer drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチン投与後0-120時間の嘔吐完全制御率 Complete control rate (no emetic episodes, use of no rescue medications with mild nausea or no nausea) during the 5-day period postcisplatin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率(嘔吐なし、追加制吐措置なし)
CDDP投与後0-120時間のTotal Control率(嘔吐なし、追加制吐措置なし、嘔気なし)
CDDP投与後0-120時間の治療成功期間
遅発期(CDDP投与後24-120時間)の嘔吐完全制御率
遅発期の嘔吐完全抑制率
急性期(CDDP投与後0-24時間)の嘔吐完全制御率
急性期の嘔吐完全抑制率
CDDP投与後day13までの毎日の食欲のVAS
CDDP投与後day13までの毎日の嘔気のVAS
CDDP投与後day6およびday13のFAACTの食欲不振スコア(ACS)
CDDP投与後day6およびday13のEORTC-QLQ-C30スコア
CTCAE v4.0による食欲不振・悪心・嘔吐の程度
CDDP投与後day2, 5, 14のグレリン血中濃度
Complete response rate (no emetic episodes and use of no rescue medications), total control rate, time to treatment failure, appetite (VAS), nausea (VAS), FAACT anorexia and cachexia subscale scores, EORTC-QLQ-C30 scores, grade of appetite/nausea/vomiting byCTCAE v4.0, blood concentration of ghrelin

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準制吐療法群
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注,
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口,80 mg day2, 3経口,
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注,6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は,アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する.)
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)
介入2/Interventions/Control_2 標準制吐虜法+六君子湯投与群 
PTX 135 mg/m2 day0もしくはday1, もしくは 175 mg/m2 day1 静注
CDDP 50 mg/m2 day1 静注
5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン) 3 mg/body, day0, 1静注,
NK-1受容体拮抗薬(アプレピタント)125 mg day1経口,80 mg day2, 3経口,
コルチコステロイド(デキサメサゾン)9.9 mg day1静注,6.6 mg day2-4静注
(PTXをday0に投与する場合は,アナフィラキシー・ショックを予防するためにデキサメサゾンを16.5 mg投与する.)
+六君子湯 2.5 g を1日3回,day0からday13まで14日間内服
PTX 135 mg/m2 day0 or day1, or 175 mg/m2 day1 iv,
CDDP 50 mg/m2 day1 iv,
Granisetron 3 mg/body, day0 and 1 iv,
Aprepitant 125 mg day1 po, 80 mg day2, 3 po and
Dexamethasone 9.9 mg day1 iv, 6.6 mg day2 to 4 iv
(16.5mg day0 iv if PTX is administrated in day0.)
Rikkunshito 7.5g/day, day0-13, po
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんもしくは子宮体がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)子宮頸がんもしくは子宮体がんの告知がなされている
4)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
5)同意取得時の年齢が満20歳以上である
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である
7)シスプラチン(CDDP)+パクリタキセル(PTX)療法を,初回の化学療法として行うことが予定されている
8)経口で食事摂取が可能である
9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす.
① 白血球数≧3,000/μL,かつ≦12,000/μL
② 好中球数≧1,500/μL  
③ 血小板数≧100,000/μL
④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
⑤ AST≦施設の正常上限の2倍
⑥ ALT≦施設の正常上限の2倍
⑦ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑧ K≧3.0 mEq/L
⑨ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心電図に臨床上問題となるような異常所見なし
1) Pathologically diagnosed uterus cancer
2) Patients who voluntarily signed the Institutional Review Board approved written informed consent
3) The uterus cancer notification was given
4) Expected to survive => 3 months
5) Age 20 or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0 to 2
7) Patients are scheduled to be treated with CDDP and paclitaxel as a first line chemotherapy
8) Patients who are able to take meals orally
9) Laboratory test results within these ranges
1. White blood cell count=>3,000/microliter and <=12,000/microliter
2. Neutrophils=>1,500/microliter
3. Platelets=>100,000/microliter
4. Hemoglobin=>8.0 g/dL
5. AST<=2x upper limit
6. ALT<=2x upper limit
7. Total bilirubin<=2.0 mg/dL
8. K=>3.0 mEg/L
9. Creatinine clearance=>60 mL/min
10. No abnormality in echocardiography
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳転移を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
4)意識障害を認める
5)消化管閉塞を認める
6)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少,脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める.
7)他の薬剤による臨床試験に登録している
8)コントロールの不良な高血圧を合併している
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
10)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
11)オピオイドを投与されている
12)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない
13)全身的治療を要する感染症を有する
14)登録時に38℃以上の発熱を有する
15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with double cancer
3)Patients with seizure disorder requiring anticonvulsants
4)Patients with disturbed consciousness
5)Patients with gastrointestinal obstruction
6)Patients with vomiting or nausea with =>CTCAE v4.0 Grade 2
7)Patients participating in any other clinical trial
8)Patients with uncontrollable hypertension
9)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
10)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
11)Patients treated with opioids
12)Pregnant woman, Nursing woman, and woman not to agree with contraception
13)Patients with infection requiring systemic treatment
14)Patients having body temperature of =>38 degree at the enrollment
15)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, and considered in ineligible to the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大西俊介 Shunsuke Ohnishi, MD, PhD
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN
電話/TEL +81-11-716-2111
Email/Email sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡利英道 Hidemichi Watari, MD, PhD
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Dpartment of Gynecology
住所/Address 〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 JAPAN
電話/TEL +81-11-706-5941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarih@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
王子総合病院(北海道)
岩手医科大学(岩手)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results https://ejgo.org/DOIx.php?id=10.3802/jgo.2017.28.e44
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013155


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