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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011501
受付番号 R000013163
科学的試験名 脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)使用による骨癒合促進効果と副作用に関する臨床試験 
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/31
最終更新日 2013/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)使用による骨癒合促進効果と副作用に関する臨床試験  A randomized controlled trial of lumbar fusion in combination with platelet-rich plasma(PRP)
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎PRP試験 PRP (platelet-rich plasma ) SS (spine surgery) Project
科学的試験名/Scientific Title 脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)使用による骨癒合促進効果と副作用に関する臨床試験  A randomized controlled trial of lumbar fusion in combination with platelet-rich plasma(PRP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎PRP試験 PRP (platelet-rich plasma ) SS (spine surgery) Project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumbar Spinal Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は脊椎固定術に多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)を添加することで、骨癒合を促進の効果を検討することと、副作用の検討を目的とする。 To evaluate the efficacy and complication of Platelet-Rich Plasma (PRP) on posterolateral lumbar fusion for bone fusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨癒合
副作用
Bone fusion
Complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インプラント+自家骨もしくは人工骨 Implantation+ autologous bone or artificial bone
介入2/Interventions/Control_2 インプラント+自家骨もしくは人工骨+多血小板血漿 Implantation+ autologous bone or artificial bone+platelet-rich plasma
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)50から80歳までの男性、女性
2)腰痛、下肢痛、もしくは間欠跛行を呈する
3)レントゲン、CT、MRI、脊髄造影などの画像所見で、症状を説明できる所見を有する
4)手術範囲が2椎間以内である
5)脊椎不安定性がある。
単純レントゲン正面像 コブ角10度以上
単純レントゲン側面像 10%以上のすべり症
前後屈レントゲン側面像 10%以上の転位
前後屈レントゲン側面像 5度以上の後方開大角
6)本試験に同意している
7)保存療法に抵抗し、手術希望がある
8)自己血採血を予定している
1) 50-80 years old patients
2)Patients had low back and leg pain, intermittent claudication .
3)Patients scheduled for one-two level posterolateral lumbar fusion for lumbar canalstenosiswith instability.
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害のある患者
2)骨粗鬆症(YAM値60%以下)
3)脊椎手術既往例
4)心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症で手術が困難なもの
5)心筋梗塞の既往を有し心機能が著しく低下している患者
(循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
6)不安定狭心症を合併し心機能が著しく低下している患者
(循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
7)重篤な腎疾患を有する患者
(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
8)重篤な肝疾患を有する患者
(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
9)呼吸器既往を有し呼吸機能が著しく低下している患者
(呼吸器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
10)糖尿病(骨癒合を遅延させる)ヘモグロビンA1C 7.0以上
11)3ヶ月以内の喫煙歴(骨癒合を遅延させる)
12)ビスフォスフォネート内服(骨癒合に関連する)
1ヶ月前から内服中止例は除外としない。また手術後1年は内服中止とする
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
14)妊娠中・妊娠中の可能性のある女性、授乳中の女性
15)<トロンビン使用に伴うもの>本剤又は牛血液を原料とする製剤(フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等)に対し過敏症の既往歴のある患者、また凝血促進剤(ヘモコアグラーゼ)、抗プラスミン剤(イプシロンアミノカプロン酸、トラネキサム酸)、アプロチニン製剤を投与中の患者
16)<塩化カルシウムに伴うもの>強心配糖体(ジゴキシン等)の投与を受けている患者、高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化するおそれがある。]、腎結石のある患者[結石症が悪化するおそれがある。また、腎の石灰化や尿路結石を誘発するおそれがある。]、重篤な腎不全のある患者に対する長期投与:高カルシウム血症、結石症等。
17)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Disturbance of consciousness
2)Osteoporosis(YAM<60%)
3)History of spinal surgery
4)History of tumor
5)Heart,kidney,liver and respiratoryfailure
6)Diabetes(HbA1C<7.0)
7)Smoking
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大鳥精司

ミドルネーム
Seiji Ohtori
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan. 260-8670
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大鳥精司

ミドルネーム
Seiji Ohtori
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 整形外科学 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 16
最終更新日/Last modified on
2013 08 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013163


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