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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011250
受付番号 R000013186
試験名 クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/23
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験 Prospective controlled study comparing balloon-assisted entroscopy and MR enterography for small bowel lesion in patients with Crohn's disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Progress Study Progress Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸病変を有するクローン病患者 Crohn's disease patient with small bowel involvement
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病小腸病変におけるMR enterographyとバルーン小腸内視鏡の病変描出能を比較 Detectability for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バルーン小腸内視鏡に対するMR enterographyの小腸病変描出率 Detection rate for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)MR enterographyの腸管壁および壁外病変の描出能
2)小腸狭窄性病変の描出能
3)内視鏡スコアとMR enterographyスコアの相関
4)活動性指数やCRP値、便中カルプロテクチンと画像所見の比較
1) Detectability for transmural or extraluminal small bowel lesion in patients with Crohn's disease by MR enterography.
2) Detectability for small bowel stricture in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy and MR enterography.
3) Correlativity for enteroscopy score and MR enterography score.
4) Comparison with the findings of imaging modality (balloon-assisted enteroscopy, MR enterography) and disease activity index, CRP or fecal calprotectin.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 バルーン小腸内視鏡 balloon-assisted enteroscopy
介入2/Interventions/Control_2 MR enterography MR enterography
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸病変を有するクローン病患者 Crohn's disease patient with small bowel involvement.
除外基準/Key exclusion criteria  1)15歳未満の患者
 2)短腸症候群の患者
 3)大腸(亜)全摘後の患者
 4)ストマを有する患者
 5)閉所恐怖症の患者
 6)心臓ペースメーカーを埋め込まれている患者
 7)MRIが禁忌となる患者
 8)ガドリニウム(Gd)造影剤に過敏症の既往歴のある患者
 9)気管支喘息のある患者
 10)重篤な腎障害を有する患者
 11)イレウス症状を有する患者
 12)責任医師および担当医師が不適と判断した患者
1) patients under 15 years of age.
2) patients with short bowel syndrome.
3) patients after (sub)total colectomy.
4) patients who have stoma.
5) claustrophobic patient.
6) patient with cardiac pacemaker.
7) patient with contraindications to MRI.
8) patients with allergy history for gadolinium contrast agent.
9) bronchial asthma patient.
10) patients with severe renal dysfunction.
11) patient with intestinal obstruction.
12) Patients who are not suitable for entry in this study by judged with physician.



目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺憲治 Kenji Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科  Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡辺憲治 Kenji Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科  Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research on Health and Labor Sciences Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院内科、自治医科大学消化器内科・放射線科、福岡大学筑紫病院消化器内科、慶應義塾大学医学部消化器内科、東京医科歯科大学消化器病態学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 23
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013186


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