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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011306
受付番号 R000013243
科学的試験名 術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/29
最終更新日 2013/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験 Phase II trial of adjuvant chemotherapy with carboplatin plus TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer. (JNETS1302)
一般向け試験名略称/Acronym II/IIIA期肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1後のTS1維持療法の認容性,安全性評価(JNETS 1302) Adjuvant trial of CBDCA+TS1 followed by TS1 in completely resected stage II/IIA lung cancer. (JNETS1302)
科学的試験名/Scientific Title 術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験 Phase II trial of adjuvant chemotherapy with carboplatin plus TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer. (JNETS1302)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym II/IIIA期肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1後のTS1維持療法の認容性,安全性評価(JNETS 1302) Adjuvant trial of CBDCA+TS1 followed by TS1 in completely resected stage II/IIA lung cancer. (JNETS1302)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助化学療法としてのCBDCA+TS1併用療法に引き続きTS1維持療法の治療完遂割合を検討する To evaluate the feasibility of adjuvant CBDCA+TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 The ratio of the patients who completed the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+TS1→TS1維持療法 Carboplatin+TS1 followed by TS1 maintenance
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Performance status (PS)は、ECOGの規準で0または1である。
2. 病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。但し、カルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く。
3. 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
4. ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。
5. 手術検体は病理学的にR0切除が確認されている。
6. 病理病期II期またはIIIA期である。
7. 術後2ヶ月以内である。
8. 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
 1) 白血球数 3000/mm3以上
 2) 好中球数 1500/mm3以上
 3) ヘモグロビン 8.0g/dL以上
 4) 血小板数 100000/mm3 以上
 5) AST 100IU//L以下
 6) ALT 1000IU/L以下
 7) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
 8) 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
 9) SpO2(室内気)95%以上
10. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. ECOG performance status are 0 or 1.
2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), except for low grade carcinoma such as carcinoid, mucoepidermoid carcinoma or adenoid cystic carcinoma.
3. Completely resected NSCLC by lobectomy or more
4. Lymph nodes dissection must be performed at the level of ND2a-1
5. Pathologically confirmed R0 resection.
6. Pathological stage II or IIIA
7. Within 2 months after surgical treatment
8. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3
2) Neutrophil count >= 1,500/mm3
3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
4) Platelet count >= 100,000/mm3
5) AST <= 100IU/L
6) ALT <= 100IU/L
7) Total Bilirubin<= 1.5 mg/dL
8) Serum Creatinine <= 1.5 mg/dL
9) SpO2 >= 95% at room air
10. Written informed consent must be taken by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1. 胸部単純X線写真にて明らかな間質性肺炎または肺線維症の症例
2. 他の癌種に対する治療も含めて、化学療法または放射線治療の治療歴を有する
3. 同時性あるいは無病期間が5年以内の多発肺癌を有する症例
4. 同時性あるいは無病期間が5年以内の重複癌を有する症例。但し、局所治療によって治癒すると判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めない。
5. 重篤な術後合併症を有する症例
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7. 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する症例
8. HBs抗原陽性またはHBs抗体陽性またはHBc抗体陽性またはHCV抗体陽性またはHIV抗体陽性
9. 妊娠中または妊娠中の可能性のある、または妊娠を希望している、または授乳中の女性
10. パートナーの妊娠を希望している男性
11. その他、主治医が本試験の登録には不適当を判断した症例
1. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2. With history of radiotherapy and/or chemotherapy for other disease including other cancer
3. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) multiple lung cancer
4. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) double cancer, except for curable cancer by local therapy such as in situ carcinoma
5. Severe surgical complication
6. Severe drug allergy
7. Severe complication; such as uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
8. Positive for HBs antigen, HBs antibody, HBC antibody, HCV antibody or HIV antibody
9.Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
10. Men who have willing to become partner's pregnant
11.Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木弘行

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Chest surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka Fukushima, Fukushima JAPAN
電話/TEL 024-547-1253
Email/Email hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤千顕

ミドルネーム
Chiaki Endoh
組織名/Organization 東北大学 医学部 Tohoku University, school of medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai Miyagi JAPAN
電話/TEL 022-717-8526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endo@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北呼吸器外科臨床研究グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北呼吸器外科臨床研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 29
最終更新日/Last modified on
2013 11 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013243


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