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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012041
受付番号 R000013260
試験名 肝細胞癌治癒切除後再発高危険群に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた補助化学療法の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/15
最終更新日 2013/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌治癒切除後再発高危険群に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた補助化学療法の有用性に関する臨床研究 Efficacy of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP for hepatocellular carcioma with early recurrence risk factors.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝癌治癒切除再発高危険群に対するaduvant CDDP TAIの有用性に関する臨床研究 adjubant CDDP TAI for HCC with high recurrence risk factors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌治癒切除後の早期再発危険群を対象とし、動注用シスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注化学療法(TAI)の有効性と安全性を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP, in patients with hepatocellular carcinoma with early recurrence factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年再発率 2 years recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アイエーコール肝動注療法 Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外科的切除にて明らかな癌遺残がない。
2)病理学的に肝細胞癌と診断されている。
3)早期再発危険因子を有する。
4)肝内再発・肝外転移を認めない。
5)肝細胞癌切除後、4~10週までである。
6)登録日の年齢が20歳以上85歳以下である(性別不問)。
7)背景肝が慢性肝炎、あるいはChild-Pugh分類AまたはBの肝硬変例である。
8)ECOG performance statusが0~1である。
9)主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満
たす症例。
a.白血球数:3000/mm3以上
b.血小板数:5×104/mm3以上
c.血色素量:8.0g/dl以上
d.総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
e.ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
f.アルブミン値:2.5g/dl以上
g.血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
h.プロトロンビン(PT)活性:40%以上
i.心電図上、治療を要する異常なし
10) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる。
11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1) Patients with curative hepatectomy
2) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination
3) Patients with early recurrence risk factors
4) Patients without recurrence
5) within 10 weeks after surgery
6) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 85 years old
8) Patinets with chronic hepatitis or Child-Pugh class A, B cirrhosis
8) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1,2
9) Adequate organ function
a.Neutrophil>=3000 /mm3
b.PLT>= 50000 /mm3
c.Hb>= 8.0g/dL
d.T-Bil<= 3.0 mg/dL
e.ALB>2.5g/dl
f.AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
g.Cre<= within 1.5 times of normal limit
h.PT>=40%
i.No need of treatment on ECG
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Patients obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)病理学的に混合型肝細胞癌と診断されている。
2)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
3)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、薬剤投与が困難であることが予想される。
4)以下に示す重篤な合併症を有する。
a.心不全
b.腎不全
c.活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
d.活動性の消化管出血がある。
e.活動性の重複癌を有する。
f.肝性脳症や重症の精神障害を有する。
g.制御不能な腹水を有する。
5)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている。
7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
8)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
1) Patients with mixed hepatocellular and cholangiocellular carcinoma diagnosed by histologial examination
2) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
3) Patinets with difficulty with drug arrival to hepatic lesion
4) Other uncontrolled severe illness
a. With severe cardiac failure
b. With severe renal function disease
c. With active infectious disease except viral hepatitis
d. With active gastrointestinal hemorrhage
e. With active other malignancies
f. With hepatic encephalopathy and severe mental disorder
g. With clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5) Allergic reaction to iodine contrast material, gadolinium contrast material, or platium containing agent.
6)Patients medicated with steroid
7) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 茶山一彰 Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科,消化器外科 Department of Gastroenterology and Metabolism,Department of Surgery
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5191
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 相方 浩 Hiroshi Aikata
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aikata@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 消化器・代謝内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 消化器・代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 15
最終更新日/Last modified on
2013 10 15


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