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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011341
受付番号 R000013287
科学的試験名 頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2015/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究 A prospective observational study on the prognosis of intracranial arterial stenotic disease
一般向け試験名略称/Acronym intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内動脈狭窄症の予後に関する観察研究 A prospective observational study on the prognosis of intracranial arterial stenotic disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)
intracranial artery Stenosis after a NAtural course in Kyoto arEa
(iSNAKE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋内動脈狭窄症 intracranial arterial stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 症候性・無症候性頭蓋内動脈狭窄病変を有する患者の自然経過および治療成績(内科治療や血管内治療)を明らかにするとともに、病変の進展、脳心血管系イベントの発生頻度およびその影響因子について探索的に検討する。 Consider the progression of the disease, the incidence of cardiovascular events, and its influencing factors exploratory on the basis of the natural course and the treatment outcome (medical treatments and endovascular treatments) of patients with symptomatic or asymptomatic intracranial arterial stenosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 3年間の狭窄病変の進展・退縮の頻度

2. 3年間の虚血性脳卒中の発症頻度
1. 3-year incidence of progression or regression of the intracranial stenotic region
2. Occurrence of ischemic stroke in a 3-year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 3年間の心血管イベントの発症(脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故、血管死)
2. 3年間の全出血イベントの発症
3. 3年間の全死亡
4. 狭窄病変の進展に関与するリスク
因子解析
5. 脳心血管イベント発生に関与する
リスク因子解析
6. 新たな狭窄病変の発生頻度および
リスク因子解析
1. Occurrence of cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, other cardiovascular events, and vasucular death) in a 3-year follow-up
2. Occurrence of all bleeding events in a 3-year follow-up
3. Occurrence of all-causes deaths in a 3-year follow-up
4. Analysis of risk factors for progression of stenotic region
5. Analysis of risk factors for stroke and cardiovascular events
6. Occurrence of development of new stenotic lesion and analysis of its risk factors

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭蓋内主幹動脈にMRA画像にて動脈硬化性の有意狭窄((%DS≧50%)病変が認められる患者
1.頭蓋内内頸動脈
2.中大脳動
3.前大脳動脈
4.後大脳動脈
5.頭蓋内椎骨動脈
6.脳底動
Patients with intracranial atherosclerotic stenotic lesions (%DS>=50%) in the intracranial main arteries confirmed by MR angiographic findings.
The target vascular lesions are as follows.
1. Internal carotid artery
2. Middle cerebral artery
3. Anterior cerebral artery
4. Posterior cerebral artery
5. Intracranial vertebral artery
6. Basilar artery
除外基準/Key exclusion criteria 内科治療症例の場合
1.心原性脳塞栓症の患者
2.血管内治療などの血行再建術を予定し
ている患者
3.その他非動脈硬化性血管病変(動脈
解離、もやもや病)
4.脳腫瘍など重篤な合併症を有しており
予定期間の観察が困難な患者
5.転居を予定しているなど、予定期間の
観察が困難な患者
6.同意の得られなかった患者

血管内治療症例の場合
1.心原性脳塞栓症の患者
2.その他非動脈硬化性血管病変(動脈
解離、もやもや病)
3.脳腫瘍など重篤な合併症を有しており
予定期間の観察が困難な患者
4.転居を予定しているなど、予定期間の
観察が困難な患者
5.同意の得られなかった患者
Case of internal medicine treatments
1. Patients with cardiogenic brain embolism
2. Whom scheduled for reconstructive surgery or endovascular treatment
3. Patients with non-atherosclerotic stenosis (artery dissection, moyamoya disease)
4. Whom considered to be difficult to follow up due to serious complications, such as brain tumor
5. Who are scheduled to remove and will be difficult to follow up
6. Who did not consent

Case of endovascular treatments
1. Patients with cardiogenic brain embolism
2. Patients with non-atherosclerotic stenosis (artery dissection, moyamoya disease)
3. Whom considered to be difficult to follow up due to serious complications, such as brain tumor
4. Who are scheduled to remove and will be difficult to follow up
5. Who did not consent
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚原 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Tsukahara
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto 612-8555 Japan
電話/TEL 075-641-9173
Email/Email ttsukaha@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚原 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Tsukahara
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto 612-8555 Japan
電話/TEL 075-641-9173
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttsukaha@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto
Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.京都第二赤十字病院
2.公立南丹病院
3.国立病院機構 舞鶴医療センター
1. Japanense Red Cross Kyoto Daini Hospital
2. Nantan General Hospital
3. National Hospital Organization, Maizuru Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第二赤十字病院(京都府)
公立南丹病院(京都府)
国立病院機構舞鶴医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究(単群) prospective cohort study (one arm)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 01
最終更新日/Last modified on
2015 08 14


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