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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011375
受付番号 R000013308
科学的試験名 顎口腔領域手術における全身麻酔時の挿管チューブ深さの検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/05
最終更新日 2017/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顎口腔領域手術における全身麻酔時の挿管チューブ深さの検討 Examination of the intubation tube depth in the general anesthesia in the maxillofacial gery
一般向け試験名略称/Acronym 挿管チューブ深さの検討 Examination of the intubation tube depth
科学的試験名/Scientific Title 顎口腔領域手術における全身麻酔時の挿管チューブ深さの検討 Examination of the intubation tube depth in the general anesthesia in the maxillofacial gery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 挿管チューブ深さの検討 Examination of the intubation tube depth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔患者 patients for general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 適切なチューブの深さを検討する depth of the tube was examined.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 挿管直後に、当科で全例行っている持続聴診法を加味して決定したチューブ深さ、マーカーを指標にしたチューブ深さを確認する。
持続聴診法による気管長、直視下の声門長を比較する
Under laryngoscopy, when it was confirmed that the pre-existing marker on the tube had reached the glottis, a mark was made on the tube at the nares. This length was measured as insertion depth using the marker as an index. Next, for insertion depths determined by the CC method, the following measurement was performed. When it was confirmed that the cuff of the tube had passed through the glottis, another measurement was made on the tube at the level of the nares. After the tube was inserted such that 20 mm of the tube above the cuff had passed through the glottis, the cuff of the tube was inflated (cuff pressure 20 cm H2O). The patient's head was placed in the neutral position, following which the tube was further advanced while auscultating bilateral breath sounds with a stethoscope placed on the midaxillary line at the level of the fourth intercostal space, during manual compression of the reservoir bag (airway pressure 15 - 20 cm H2O, tidal volume 400 - 450 mL). When breath sounds from the left side of the chest changed in quality (becoming rough, bubbling, wheezing or bronchial), a mark was made on the tube at the nares. When breath sounds from the left side of the chest disappeared, the tube was withdrawn to the previous position where the change in breath sounds had occurred, and a mark was made on the tube at the nares. At this time, breath sounds from the right side of the chest were examined, and absence of change in the sounds as the tube passed into the left bronchus was confirmed. If there was a sufficient distance between the carina (the point of breath sound change) and glottis, the tube was inserted with the cuff 3.5 cm distal to the glottis, yet proximal to the carina, at which position it was fixed, and a mark was made on the tube at the level of the nares. This length was measured as insertion depth using the CC method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔患者 General anesthesia patient
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器疾患 Patients with pulmonary diseases, such as bronchial asthma, abnormal breath sounds, and malformations of the trachea, bronchus and lungs on chest radiographs
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大内謙太郎

ミドルネーム
Kentaro Ouchi
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name 麻酔全身管理センター Anesthesia center
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name 麻酔全身管理センター Anesthesia center
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
マーカーよりも1cm深く挿入すると良い
the tube should be inserted 1 cm deeper than that indicated by the marker method
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の一部は学会発表や論文報告を行った。 This work of registry was presented, in part, at the meeting and the article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013308


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