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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011580
受付番号 R000013352
科学的試験名 オピオイド耐性の定量的評価の試み
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/27
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オピオイド耐性の定量的評価の試み Opioid Tolerance: Can it be quantitatively assessed?
一般向け試験名略称/Acronym オピオイド耐性の評価 Assessment of Opioid Tolerance
科学的試験名/Scientific Title オピオイド耐性の定量的評価の試み Opioid Tolerance: Can it be quantitatively assessed?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オピオイド耐性の評価 Assessment of Opioid Tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術予定患者  Elective surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイドナイーブ患者およびオピオイド使用患者における痛み閾値(圧の測定)、息こらえ時間の比較 Comparison of pain sensation pressure and non-respiratory sensation period amongst opioid naive and weak/strong opioid dependent users.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 周術期の安全かつ有効なオピオイド使用量を検討する。 Safe use of peri-operative opioids.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェンタニル投与後の高精度圧痛計を用いた痛み閾値および息こらえ時間の群間比較 Comparison of pain sensation pressure and non-respiratory sensation period after bolus administration of fentanyl amongst opioid naive and tolerant patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フェンタニル投与後の痛み閾値および息こらえ時間の変化率の郡間比較 Comparison of the changes in pain sensation pressure and non-respiratory sensation period after bolus administration of fentanyl amongst opioid naive and tolerant patients.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 無治療対照  No treatment control
介入2/Interventions/Control_2 術前オピオイド使用患者(癌性、慢性疼痛に対しオピオイドを手術前1ヶ月以上投薬を受けている患者) Opioid consuming patient for cancer or chronic pain
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASAのPS1-2の予定手術患者
意思疎通が可能
本試験の参加にあたり十分な説明の後患者の自由意志により同意が得られる
Elective surgery patient
American Society of Anesthesiologist PS 1-2
Capable communication in Japanese
Willing to attend
除外基準/Key exclusion criteria 測定部位(前額部)の皮膚に潰瘍形成または知覚鈍麻があり測定が困難な患者
手術前1週間以内にオピオイド製剤が開始、変更された患者
Skin erosion or hypoesthesia in the area of pain pressure measurement
Patient started on opioid analgesic within 1 week of the surgery
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯野 史郎

ミドルネーム
Shiroh Isono
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Anesthesiology and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
電話/TEL 043-226-2303
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田口奈津子

ミドルネーム
Natsuko Nozaki-Taguchi
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Anesthesiology and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
電話/TEL 043-226-2303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnoztag@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 麻酔科学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院 (千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013352


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