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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011418
受付番号 R000013370
科学的試験名 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニング:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/10
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニング:クラスターランダム化比較試験 Resistance training of swallowing muscles for the home bound elderly with dysphagia: a cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニング:クラスターランダム化比較試験 Resistance training of swallowing muscles for the home bound elderly with dysphagia: a cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニング:クラスターランダム化比較試験 Resistance training of swallowing muscles for the home bound elderly with dysphagia: a cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニング:クラスターランダム化比較試験 Resistance training of swallowing muscles for the home bound elderly with dysphagia: a cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域・在宅高齢者の摂食嚥下障害に対する嚥下筋のレジスタンストレーニングの有効性を検証する。 To investigate the efficacy of resistance training of swallowing muscles for the home bound elderly with dysphagia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂食嚥下機能の改善(EAT-10で2点以下) Improvement of dysphagia (EAT-10 score less than 3 point)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下筋力、栄養状態、肺炎による入院、
肺炎以外を含めた全入院・死亡
swallowing muscles strength, nutrition status, admission due to pneumonia, all cause admission and mortality

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 舌筋力増強訓練と嚥下おでこ体操を1回10秒、1セット10回、1日2セット、週3回、3ヶ月間実施する。
栄養指導を1回行う。
Lingual exercise and head flexion exercise with resistance by hand on forehead : once=10 seconds, 1 set=10 times, 2 set/day, 3 times/week, for 3 months
nutrition counseling: once
介入2/Interventions/Control_2 栄養指導を1回行う。 nutrition counseling: once
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)デイケア・デイサービスに通所中の患者
(2)登録時年齢が65歳以上の患者
(3)摂食嚥下障害があるとEAT-10(3点以上)で診断された患者
(4)アンケート調査等への回答が可能な患者
(5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
(1)using day-care or day-service facilities
(2)aged 65 years and older
(3)EAT-10 score was 3 points and above
(4)able to answer the questionnaire
(5)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)EAT-10で2点以下の患者
(2)EAT-10に回答できない程度の認知機能低下を有する患者
(3)嚥下筋のレジスタンストレーニング程度の運動負荷が困難な合併症を有する患者(狭心症および心筋梗塞)
(4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1)EAT-10 score was less than 3 points
(2)unable to answer the questionnaire due to cognitive impairment
(3)unable to perform resistance training due to complications such as angina and myocardiac infarction
(4)judged inappropriate to participate by doctors
目標参加者数/Target sample size 126

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
若林秀隆

ミドルネーム
Hidetaka Wakabayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-chou, Minami ward, Yokohama city
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email noventurenoglory@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若林秀隆

ミドルネーム
Hidetaka Wakabayashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-chou, Minami ward, Yokohama city
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noventurenoglory@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センターリハビリテーション科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Comprehensive Research on Aging and Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長寿科学総合研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴巻温泉病院(神奈川県)、デイサービスおたふく郡元(鹿児島県)、あいの里クリニック(岡山県)、横浜市総合保健医療センター(神奈川県)、総合南東北病院(福島県)、リハパーク舞岡(神奈川県)、プラチナヴィラ青葉台(神奈川県)、スカイ(神奈川県)、マイライフ尾根道(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 08
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013370


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