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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011426
受付番号 R000013374
科学的試験名 バングラデシュにおけるカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の疫学 -前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/13
最終更新日 2013/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バングラデシュにおけるカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の疫学 -前向きコホート研究- Epidemiology of Kala-Azar (Visceral Leishmaniasis) and Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis in Bangladesh -A Prospective Cohort Study-
一般向け試験名略称/Acronym バングラデシュにおけるカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の疫学 -前向きコホート研究- Epidemiology of Kala-Azar (Visceral Leishmaniasis) and Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis in Bangladesh -A Prospective Cohort Study-
科学的試験名/Scientific Title バングラデシュにおけるカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の疫学 -前向きコホート研究- Epidemiology of Kala-Azar (Visceral Leishmaniasis) and Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis in Bangladesh -A Prospective Cohort Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バングラデシュにおけるカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の疫学 -前向きコホート研究- Epidemiology of Kala-Azar (Visceral Leishmaniasis) and Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis in Bangladesh -A Prospective Cohort Study-
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症 Kala-azar (visceral leishmaniasis) and post-kala-azar dermal leishmaniasis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バングラデシュにおいてカラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)及びカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症が広く流行し対策が必要であるが、これらの疫学、特に診断・治療・予後の実態については十分に把握されていないため、データベース構築による疫学の把握を目的とする。 Kala-azar (visceral leishmaniasis) and post-kala-azar dermal leishmaniasis are prevalent in Bangladesh. However, the epidemiology of these diseases, especially in terms of diagnosis, treatment, and outcome, has not yet been fully elucidated. The aim of this study is therefore to improve understanding of these diseases by creating a database.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学(試験的介入なし) Epidemiology (no experimental intervention)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療方法別の短期・長期(1ヵ月~3年)予後(特に、カラ・アザール後皮膚リーシュマニア症の発症) Short- and long-term patient outcomes (1 month to 3 years) by treatment plan, especially the onset of post-kala-azar dermal leishmaniasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.診断時の患者背景・病歴・自覚所見・他覚所見の詳細
2.バイオマーカー(採血・尿検査)の診断的有効性の検証
1.Details of patient background, history, subjective symptoms, and objective findings at the time of diagnosis
2.Assessing the diagnostic effectiveness of serum and urine biomarkers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間内に研究参加施設に来院し、カラ・アザール(内臓型リーシュマニア症)またはカラ・アザール後皮膚リーシュマニア症と診断された患者 Patients who visit the participating facilities and are diagnosed with kala-azar (visceral leishmaniasis) or post-kala-azar dermal leishmaniasis
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加を拒否される方 Patients who refuse to participate in this observational study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野入英世

ミドルネーム
Eisei Noiri
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Department of Hemodialysis and Apheresis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL +81-3-5800-8648
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野入英世

ミドルネーム
Eisei Noiri
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Department of Hemodialysis and Apheresis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL +81-3-5800-8648
試験のホームページURL/Homepage URL http://satreps-kalaazar.com/index.html
Email/Email Noiri-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Science and Technology Research Partnership for Sustainable Development (SATREPS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地球規模課題対応国際科学技術協力(SATREPS)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hemodialysis and Apheresis, the University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院血液浄化療法部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Suruya Kanta Kala-azar Research Center (SKKRC) in Bangladesh Suruya Kanta Kala-azar Research Center (SKKRC) in Bangladesh
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Suruya Kanta Kala-azar Research Center(SKKRC)in Bangladesh

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景
病歴
自覚症状
他覚所見
身体診察
検査所見
治療計画
1ヶ月後経過
6ヶ月後経過
1年後経過
2年後経過
3年後経過
Patient Background Data
History
Subjective Symptoms
Objective Findings
Physical Examination
Laboratory and Physiological Tests
Treatment Plan
One-month follow-up
Six-month follow-up
one-year follow-up
Two-year follow-up
Three-year follow-up

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013374


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