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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011429
受付番号 R000013381
試験名 抑うつ状態の客観的診断法の創出のための血液バイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/08
最終更新日 2013/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抑うつ状態の客観的診断法の創出のための血液バイオマーカー研究 A study to develop blood biomarkers to diagnose patients in depressive state
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抑うつ状態の客観的診断法の創出のための血液バイオマーカー研究 A study to develop blood biomarkers to diagnose patients in depressive state
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition - 抑うつ状態患者
- 健常ボランティア
- Patients with depression
- Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抑うつ状態を呈する患者および健常ボランティアの各群における血液バイオマーカー候補物質と、各PET臨床研究で得られた抑うつ症候、PETおよびMRIデータとの関係を調べること。 To measure blood biomarkers that can diagnose patients with depression, and to examine relationship among the biomarkers, symptom and imaging data including positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ状態患者および健常者におけるPETデータ、MRIデータ、症状ごとのモノアミン遺伝子多型の保有分布 Prevalence of polymorphism of monoamine-related molecule in patients with depression and healthy volunteers corresponding to change in PET/MRI data and symptom.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者:
過去および現在において、精神疾患およびそ
の他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。本研究への参加について同意の能力を有し、 説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
患者:
抑うつ状態を示す患者。本研究の参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる患者。
Healthy subjects:
Do not have any psychiatric disorders currently, nor have had similar disorders in the past
Able to understand an explanatory document and give consent
Patients:
Patients in depressive state. Able to understand an explanatory document and give consent
除外基準/Key exclusion criteria 健常者 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。 授乳中の者。 ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト 等)がある者。
閉所恐怖がある者。 核医学検査における被ばくの観点より、他の 健常者を対象とした核医学検査に参加した時 点から6ヶ月以内の者。
患者
自殺傾向の強い患者。 その他の精神疾患の合併がある 1回目のPET検査前1か月以内に抗うつ薬・抗 精神病薬を服用している患者。 脳器質性疾患を有している患者。 重篤な身体疾患がある患者。 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患 者。
授乳中の患者。 ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト 等)がある患者。
閉所恐怖がある患者。 その他、本研究の研究者等である医師が研 究の対象として不適当と判断した者。
Healthy subjects:
Pregnant or possible to become pregnant Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt Participating in other studies involving the use of nuclear medicine within the past 6 months, in terms of radiation safety
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator
Patients:
Severe suicidal tendency
Presence of other comorbid psychiatric disorders
Have taken antidepressants and/or antipsychotic drugs within 1 month prior to the first examination
Have organic brain diseases
Have current severe physical diseases Pregnant or possible to become pregnant Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須原哲也 Tetsuya Suhara
所属組織/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 研究倫理企画支援室 A study ethic plan support room
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email helsinki@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 血液バイオマーカーの測定 Measuring blood biomarkers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 08 08


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