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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011463
受付番号 R000013402
科学的試験名 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/12
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究 Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究 Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究 Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究 Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人
健常小児
Healthy adults
Healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リドカイン・プロピトカイン配合製剤とリドカイン製剤の静脈採血時の鎮痛効果の比較 Comparison between lidocaine-prilocaine cream and high-dose lidocaine cream to relieve venipuncture pain
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analog Scaleスコア Score of visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 採血に要した時間
2. 採血部位
3. 採血者
4. 採血量
5. 採血回数
6. 副反応
1. Duration time for blood sampling
2. Site of blood sampling
3. Persons who take blood samples
4. Dose of blood samples
5. Times of venipuncture
6. Side effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)
2. リドカイン製剤 (左腕)
1. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Left Arm)
介入2/Interventions/Control_2 1. リドカイン製剤 (左腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)
1. high-dose lidocaine cream (Left Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)
介入3/Interventions/Control_3 1. リドカイン製剤 (右腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)
1. high-dose lidocaine cream (Right Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)
介入4/Interventions/Control_4 1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)
2. リドカイン製剤 (右腕)
1. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Right Arm)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 成育医療研究センター職員
2) 日本語で研究に同意が得られたもの
1) Staff of National Center for Child Health and Development
2) Volunteers who are provided informed, written consent for participation in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に麻酔薬に対してアレルギーの既往がある者
2) 採血予定部位にびらんを伴う湿疹などの著しい皮膚疾患のある者
3) 過去にリドカイン・プロピトカイン配合製剤またはリドカイン製剤を使用して採血されたことがある者
4) 担当医が本研究の実施が難しいと判断した者
1. Volunteers who have hypersensitivity to anesthetic agents
2. Volunteers who have skin diseases (erosion or eczema) on the upper arms and/or hands
3. Volunteers who have a experience of blood exam using lidocaine-prilocaine cream or high-dose lidocaine cream
4. Volunteers who judges that the physician is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大矢

ミドルネーム
Ohya
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 生体防御系内科部アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
道端

ミドルネーム
Michihata
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 教育研修部 Department of Postgraduate Education and Training
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michihata-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Environment and Children's Study, Ministry of the Environment Government of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
環境省エコチル調査
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://bit.ly/crossoverEMLA
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://bit.ly/crossoverEMLA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
参加者の背景特性を調整したEMLAクリームとLMX5クリームの間に有意差はなかった(差分2.83;95%信頼区間-11.25から16.92;P値0.693)。

局所麻酔薬の塗布時間が65分以上か否かにより,参加者をほぼ半々に分けた。局所麻酔薬の塗布時間65分以下と比較して,65分以上の時間はVASスコアを有意に低下させた(差分-22.4、95%信頼区間-39.5から-5.34、P値0.01)。
There was no significant difference between EMLA cream and LMX5 cream (difference 2.83; 95% confidence interval -11.25 to 16.92; P value 0.693). 

Compared with 65 minutes or less of coating time of the local anesthetic, the time of more than 65 minutes significantly reduced the VAS scores (difference -22.4, 95% confidence interval -39.5 to -5.34, P value 0.010). 


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文投稿時、査読依頼があり一部プロトコルを修正(副次評価項目に無痛クリームの塗布時間の追加)した。 At the time of submission of a paper about this research, a review request was made, and some protocols were corrected (the coating time of the local anesthetics was added as secondary outcomes).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


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