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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011454
受付番号 R000013410
科学的試験名 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/11
最終更新日 2020/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験 Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験 Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験 Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験 Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を要する症例 Patients who need pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃排泄遅延発生頻度を含めた有効性と安全性を比較検討する。 To compare the safety and efficacy including the incidence of delayed gastric emptying between pancreatogastrostomy or pancreatojejunostomy after pancreaticooduodenectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ISGPS分類による胃排泄遅延の頻度 The incidence of delayed gastric emptying evaluated by ISGPS criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵胃吻合 Pancreaticogastrostomy
介入2/Interventions/Control_2 膵空腸吻合 Pancreaticojejunostomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患(良性および悪性の疾患を含む)症例である。
(2)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
(3)年齢が20歳以上である。
(4)検査にて明らかな遠隔転移を認めない。
(5)主要臓器の機能が十分に保持されている。(6)文書による同意が得られている。
(1) Patients who need pancreaticooduodenectomy
(2) ECOG performance status of 0 or 1
(3) Age of 20 and more
(4) Patients without any distant metastases
(5) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
(2)酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
(3)慢性腎不全にて透析を実施している症例
(4)有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が
2年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例に
関しては、無病期間を問わず適格とする。
(5)卵へのアレルギーがある症例(胃排泄シンチ検査で卵を使用するため)
(6)担当医が不適応と判断した症例
(1) Severe liver cirrhosis or severe active hepatitis
(2) Severe pulmonary disorders
(3) Severe renal disorders
(4) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 2 years)
(5) Hypersensitivity to eggs
(6) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口

ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江口

ミドルネーム
Eguchi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None (Self-funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 11
最終更新日/Last modified on
2020 02 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013410


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