UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討	Acute Effects of Tolvaptan on Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ACT-HF	ACT-HF
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全	heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	急性増悪した慢性心不全に対する、トルバプタン経口投与による治療効果を、カルペリチドやフロセミドを静脈内投与する従来治療と比較し、治療の有用性を検討する。	The objectives of this study is to evaluate the efficacy of oral tolvaptan administration to compare with standard therapy with carperitide and furosemide injection.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始日から5日間（または投与終了日まで）の1日平均尿量と体重変化	Average urinary volume in a day and body weight change, at fifth or the last day of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①NT-proBNP：投与開始前と投与後5日間（または投与終了日）の変化 ②血清Na・K、血清クレアチニン：投与開始前と投与後5日間（または投与終了日）の変化 ③エコーでのIVC径：投与開始前と投与後5日間（または投与終了日）の変化 ④尿浸透圧：投与開始前と投与後5日間（または投与終了日）の変化 ⑤酸化ストレスマーカー：血清･尿中の酸化ストレスマーカーの変化 ⑥退院後90日以内のイベント（心不全悪化による再入院、死亡） ⑦入院から退院までに心不全治療にかかった薬剤費や入院費などの費用明細と総費用	1) NT-proBNP; before and fifth or the last day of the treatment 2) serum Na, K, creatinie; before and fifth or the last day of the treatment 3) IVC diameter by echocardiography; before and fifth or the last day of the treatment 4) urinary osmorarity; before and fifth or the last day of the treatment 5) oxidative stress marker change; serum and urine 6) event frequency during 90 days after hospital discharge 7) cost of heart failure treatment during hospital admission; cost of treatment or admission fee

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トルバプタンによる経口治療	treatment with oral topvaptan
介入2/Interventions/Control_2	カルペリチドとフロセミドによる静注治療	treatment with carperitide and fulosemide injection
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①体液貯留所見の認められるHYHA分類ⅡまたはⅢの心不全患者 ②内服可能な患者 ③入院時の収縮期血圧が90mHg以上の患者 ④同意取得時に20歳以上の患者 ⑤入院24時間以内に同意の得られる患者	1) NYHA class II or III heart failure patient with volume overload 2) patient who can take medicine orally 3) patient who's systolic blood pressure is 90 mmHg or more at hospital admission 4) patient who is at least 20 years old when he or she agreed to this study 5) patient who agreed within 24 hours after hospital admission
除外基準/Key exclusion criteria	①冠動脈疾患による心不全の患者 ②本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者 ③無尿の患者 ④口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者 ⑤高ナトリウム血症の患者 ⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ⑦重篤な低血圧，又は心原性ショックのある患者 ⑧右室梗塞のある患者 ⑨脱水症状の患者 ⑩研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者	1) heart failure patient by coronary artery disease 2) patient who has allergic past history to tolvaptan or relative chemicals 3) patient of no urine production 4) patient who do not feel thirsty or have difficulty to take water orally 5) patient who is hypernatremia 6) patient who is pregnant or might be pregnant 7) patient who is very low blood pressure or cardiogenic shock state 8) patient who suffers right ventricular myocardial infarction 9) patient who have dehydration 10) patient who is assessed to be inappropriate for the study by study investigators
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	前村浩二	Koji Maemura
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	循環病態制御内科学	Cardiovasucular Medicine
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL	+81-95-819-7288
Email/Email	maemura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小出優史	Yuji Koide
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hosital
部署名/Division name	循環器内科	Cardiovascular Medicien
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL	+81-95-819-7288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ykoide1@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	長崎大学病院(長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 11 月 29 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 11 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013411
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013411

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