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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011493
受付番号 R000013446
科学的試験名 敗血症治療における経肺熱希釈法の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/15
最終更新日 2018/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症治療における経肺熱希釈法の併用に関する研究 Evaluation of the transpulmonary thermodilution technique for the fluid resuscitation in sepsis
一般向け試験名略称/Acronym TPTD study TPTD study
科学的試験名/Scientific Title 敗血症治療における経肺熱希釈法の併用に関する研究 Evaluation of the transpulmonary thermodilution technique for the fluid resuscitation in sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TPTD study TPTD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症に対する輸液管理における経肺熱希釈法(TPTD)の有用性を検証する To estimate the usefulness of the transpulmonary thermodilution method (TPTD) in the fluid management for sepsis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日間におけるCVPとTPTDを用いた管理成功期間(人工呼吸器非使用期間) Ventilator-free days at 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 28日間生存率、ICU滞在期間、3日間の水分出納バランス Probability of survival during 28 days, length of ICU stay, water balance for three days

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経肺熱希釈法による輸液管理を行った群(TPTD群) the group (TPTD group) which performed fluid management by the transpulmonary thermodilution method
介入2/Interventions/Control_2 中心静脈圧による輸液管理を行った群(CVP群) the group (CVP group) which performed fluid management by using central venous pressure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)敗血症(sepsis):感染巣の存在かつ下記SIRS項目が2項目以上該当する
①体温 > 38℃または< 36℃
②心拍数 > 90/min
③呼吸数 > 20/min またはPaCO2 < 32 mmHg
④白血球 > 12000/μl または< 4000/μl
2)48時間以上の人工呼吸器管理が必要と見込まれる
A. Sepsis: infection focus and two items or more of following SIRS items corresponds.
a. Temperature >38C or <36C
b. Heart rate > 90/min
c. Number of breathing >20/min or PaCO2<32 mmHg
d. Leukocyte >12000/mu l or <4000/micro l
B. expected to require mechanical ventilatory support in ICU for at least 48 hours
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満,妊婦,熱傷,薬物中毒,重症急性膵炎,頭蓋内血管病変,冠動脈疾患,選択基準を満たした後に24時間以上が経過している,TPTD測定が困難,経皮的心肺補助装置(PCPS)を要す,DNARの提示,不整脈の出現,主治医の判断
Below 18 years of age,Pregnant women,Burns,Drug intoxication,Severe acute pancreatitis,Intracranial vascular lesions,Coronary artery disease,24 hours or more have passed after meeting a selection criteria,TPTD measurement is difficult,under percutaneous-cardiopulmonary-support equipment (PCPS),Present of DNAR,Occurrence of arrhythmia,Physician's discretion
目標参加者数/Target sample size 196

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
森澤健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Morisawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email kmori@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
森澤健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Morisawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.marianna-u.ac.jp/eccm/office/14297/014296.html
Email/Email kmori@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
Department of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 救急医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 St. Marianna University School of Medicine
Department of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 救急医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東京ベイ市川浦安医療センター(千葉県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、埼玉赤十字病院(埼玉県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、香川大学医学部附属病院(香川県)、産業医科大学病院(福岡県)、嬉野医療センター(佐賀県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.marianna-u.ac.jp/eccm/office/14297/014296.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013446


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