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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012535
受付番号 R000013449
試験名 High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験) Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) COACH Trial (CCOG 1302) COACH Trial (CCOG 1302)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition High-risk Stage II/Stage III大腸癌(結腸癌、直腸Rs及びRa部癌) High-risk Stage II or stage III colon and rectum cancer(above the peritoneal reflection)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 High-risk Stage II/Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapeOX療法においてオキサリプラチン継続投与と間欠投与の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of CapeOX and CapeOX with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in curatively resected High-risk Stage II / Stage III colon cancer(above the peritoneal reflection) as adjuvant chemotherapies
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年末梢神経症状残存割合 The frequency of peripheral sensory neuropathy 12 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存率
無病生存率
全生存率
末梢神経症状発現割合
相対用量強度
安全性
"Disease-free survival rate
Relaps-free survival rate
Overall survival rate
Oxaliplatin induced neuropathy rate
Relative dose intensity
Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CapeOX(XELOX) (8 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
CapeOX(XELOX) (8 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 (1)初期治療(2コース):CapeOX療法
(2)メンテナンス治療(4コース):カペシタビン療法
(3)再導入治療(2コース):CapeOX療法
(1)Initial therapy(2 courses)
: CapeOX therapy
(2)Maintenance therapy(4 courses)
: Capecitabin therapy(omit the oxaliplatin)
(3)Reintroduced therapy(2 courses)
: CapeOX therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む根治度Aの大腸切除術が施行されている(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(3) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が盲腸または結腸、直腸(Rs, Ra)と診断されている。
"(4) 病理組織学的にStage III*1または下記に準ずるHigh-risk Stage IIである(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。
Stage IIのうち、下記の項目のいずれかのうち、一つでも確認された場合をHigh-risk Stage IIと定める。*2
① 壁深達度がSE, SI*3
② 腸閉塞(臨床的)
③ 穿孔・穿通(臨床的)
④ リンパ節郭清個数が12個未満
⑤ 低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌
⑥ 脈管侵襲陽性(ly, v)
(5) 原発巣切除後8週間以内に登録かつ治療開始可能である。
(6) 同意取得時の年齢が満20歳80歳未満。
(7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0または1である。
(8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
② 血小板数 100.000 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
(1) Written informed consent
(2) D2 or D3 lymph nodes resection and Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically).
(3) Predominantly located in the cecum, colon, rectosigmoid region or rectum (above the peritoneal reflection) based on the findings from surgery and/or surgical specimen.
(4) Pathological Stage III or High risk Stage II
: High risk Stage II, defined as those with poor prognostic features, including
1) T4 tumors (UICC TNM 7th edition)
2) Bowel obstruction
3) Perforation
4) <12 lymph nodes examined
5) Poorly differentiated histology
6) Vascular or Lymphatic invasion
(5) Registration and chemotherapy starting within 8 weeks after resection.
(6) Age: 20-80 years
(7) Performance status (PS) 0-1
(8) A life expectancy greater than 3 months
(9) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy.
(10) Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria (1) 虫垂癌、肛門管癌である。
(2) 腫瘍下縁がRbにかかる。
(3) 活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)。
(4) 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(5) コントロール不能な糖尿病、感染症(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。
(6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症を有する。
(7) 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。
(8) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤の副作用が発現したことがある。
(9) NCI-CTCAE Ver4.0で、Grade1以上の末梢神経症状を有する。
(10) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。
(12) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。
(13) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。
(14) 避妊する意思のない男性。
(15) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。
(1)Appendix cancer or anal cancer
(2)Distal extent of tumor must be in the Rb
(3)Multiple malignacies to be treated
(4)Ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(5)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
(6)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(7) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(8) A history of allergy to 5-FU, platina, or Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(9)Severe neuropathy
(10)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(11)Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration).
(12)A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness.
(13)Pregnant
(14)Without intention to contraception
(15)Prior chemotherapy including Oxaliplatin or Capecitabin
(16)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中山 吾郎 Goro Nakayama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青木 みゆき Miyuki Aoki
組織名/Organization 中部臨床研究機構 Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
部署名/Division name データセンター Data Center
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 09
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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