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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011560
受付番号 R000013453
科学的試験名 脊髄小脳変性症に対する varenicline (Champix) の治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/26
最終更新日 2015/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄小脳変性症に対する varenicline (Champix) の治療効果の検討 Trial of varenicline (Champix) for the treatment of spinocerebellar degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄小脳変性症に対する varenicline 研究 Varenicline trial for SCD
科学的試験名/Scientific Title 脊髄小脳変性症に対する varenicline (Champix) の治療効果の検討 Trial of varenicline (Champix) for the treatment of spinocerebellar degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄小脳変性症に対する varenicline 研究 Varenicline trial for SCD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症 spinocerebellar degeneration (SCD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄小脳変性症に対する禁煙薬 varenicline (Champix) の有効性および安全性を検討する. The objective of this open trial was to evaluate the efficacy and safety of varenicline (Champix) in patients with spinocerebellar degeneration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
2) 視標追跡法による等速直線反復運動試験
3) 視標追跡法による等速曲線反復運動試験
4) タッピング試験
5) 重心動揺検査
6) Timed Up and Go Test (TUG)
1) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
2) Visually guided tracking test with repeated linear motion
3) Visually guided tracking test with repeated circular motion
4) Tapping test
5) Stabilometry
6) Timed Up and Go Test (TUG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 7) Beck Depression Inventory (BDI)
8) Beck Anxiety Inventory (BAI)
9) Clinical Global Impressions (CGI)
10) Patient Global Impressions of change (PGIC)
11) Short-Form 36 (SF-36)
7) Beck Depression Inventory (BDI)
8) Beck Anxiety Inventory (BAI)
9) Clinical Global Impressions (CGI)
10) Patient Global Impressions of change (PGIC)
11) Short-Form 36 (SF-36)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [高用量投与開始群]
Varenicline 経口投与

1-7日 0.5 mg/日
8-14日 1.0mg/日
15-21日 1.5mg/日
22-56日 2.0 mg/日
57-63日 1.0 mg/日
64-70日 0.5 mg/日
71-84日 ウォッシュアウト期間
85-154日 0.5 mg/日
[High-dose Group]
Oral administration of varenicline

1-7 days 0.5 mg/day
8-14 days 1.0mg/day
15-21 days 1.5mg/day
22-56 days 2.0 mg/day
57-63 days 1.0 mg/day
64-70 days 0.5 mg/day
71-84 days Wash-out period
85-154 days 0.5 mg/day
介入2/Interventions/Control_2 [低用量投与開始群]
Varenicline 経口投与

1-70日 0.5 mg/日
71-84日 ウォッシュアウト期間
85-91日 0.5 mg/日
92-98日 1.0mg/日
99-105日 1.5mg/日
106-140日 2.0 mg/日
141-147日 1.0 mg/日
148-154日 0.5 mg/日
[Low-dose Group]
Oral administration of varenicline

1-70 days 0.5 mg/day
71-84 days Wash-out period
85-91 days 0.5 mg/day
92-98 days 1.0mg/day
99-105 days 1.5mg/day
106-140 days 2.0 mg/day
141-147 days 1.0 mg/day
148-154 days 0.5 mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脊髄小脳変性症 (SCA3,SCA6,SCA1,SCA2,SCA31 および皮質小脳萎縮症) の成人患者*
2) 6ヶ月以内の血算・生化学・心電図で異常がないこと
3) 試験開始前30日以内および試験中の全ての薬剤量の変更がないこと
4) 補助具あり/なしに関わらず10 m以上の歩行が可能であること
5) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 総点が15点またはそれ以下
6) SARAの歩行部門が4点またはそれ以下
1) Spinocerebellar ataxias (SCA3, SCA6, SCA1, SCA2, SCA31, and CCA), adult patients
2) normal results for complete metabolic panels and complete blood counts, serum creatine kinase, and EKG taken within 6 months before screening
3) stable doses of all medications for 30 days before study entry and for the duration of the study
4) ability to ambulate with or without assistance
5) a score of 15 or lower on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) total score
6) and score of 4 or lower on the gait subsection of the SARA rating scale
除外基準/Key exclusion criteria 1) 不安定な疾患,歩行やバランスに影響しうる医学的状態(脳卒中,関節炎など)であること
2) 妊娠または授乳中であること
3) 開始前12ヶ月以内に喫煙の生活歴
4) MAO阻害剤 (monoamine oxidase inhibitors),bupropion またはnicotine patchesで治療中であること
5) 認知症 (MMSE≦24),精神疾患 (精神病,躁鬱病,無治療のうつ病 [Beck Depression Inventory score≧21],または自殺企図の既往.
6) 30日以内の varenicline の服薬
7) 適応基準以外の原因による失調症 (アルコール性,頭部外傷,多発性硬化症,多系統萎縮症を含む)
1) any unstable illness or concomitant medical condition that precluded participation in this study, including other disorders that may affect gait or balance (stroke, arthritis, or others)
2) pregnancy or lactation
3) smoking at the time of screening or within the past 12 months
4) concurrent treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion, or nicotine patches
5) dementia or other psychiatric illness (including psychosis, bipolar disorder, untreated depression (Beck Depression Inventory score 21), or history of suicide attempt) or any other illness that would have precluded a patient from giving informed consent (Mini-Mental State Examination score 24)
6) use of varenicline within the previous 30 days
7) ataxia derived from any cause other than genetically confirmed SCA and CCA (including but not limited to alcoholism, head injury, multiple sclerosis, and multiple system atrophy)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
他田 正義

ミドルネーム
Masayoshi Tada
所属組織/Organization 新潟大学脳研究所 Brain Research Institute, Niigata University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-City, Niigata 951-8585, Japan
電話/TEL 025-227-0665
Email/Email tadamasa@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
他田 正義

ミドルネーム
Masayoshi Tada
組織名/Organization 新潟大学脳研究所 Brain Research Institute, Niigata University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-City, Niigata 951-8585, Japan
電話/TEL 025-227-0665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadamasa@bri.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院
Niigata University Medical and Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 22
最終更新日/Last modified on
2015 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013453


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