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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011515
受付番号 R000013472
試験名 皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/19
最終更新日 2013/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討 Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討 Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管腫、母斑、黒子、脂漏性角化症、老人性色素斑、刺青等 Angioma, nevus, mole, seborrheic keratosis, senile lentigo, tattoo
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エムラクリームとリドカインテープの麻酔効果をハーフサイドテストにより比較する To compare the anesthetic efficacy of EMLA cream and lidocaine tape by use of half side test
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者アンケート Questionnaire survey

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エムラクリームとリドカインテープのハーフサイドテスト A half side test of EMLA cream and lidocaine tape
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単純性血管腫・太田母斑・扁平母斑・刺青・黒子・老人性色素斑・脂漏性角化症等を有する患者で、担当医師がレーザー治療を実施することが適当であると判断した患者。
試験に先立ち、本剤及び本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、試験参加について本人から文書同意を得られた患者。
Patients who have angioma, nevus, tattoo, mole, seborrheic keratosis, or senile lentigo. Patients who was diagnosed to receive laser therapy
Patients who obtained the document voluntary consent of the patient himself after receiving a sufficient explanation upon participation in this study , on a full understanding
除外基準/Key exclusion criteria アニリド系局所麻酔剤に対する過敏症又はアレルギーの既往歴のある患者
麻薬、薬物又はアルコール中毒の既往歴のある患者
重度の肝疾患、腎疾患、心臓系疾患があるか、又はそれらの既往歴がある患者
本剤塗布部位の観察に影響する可能性がある、湿疹、皮膚炎、瘢痕を有する患者
外用薬で接触皮膚炎の既往歴のある患者
本剤塗布前日に薬効評価に影響があると思われる薬剤(局所麻酔剤(歯科用を含む)、全身麻酔剤、催眠鎮静剤、抗不安剤、解熱鎮痛剤、精神神経剤、副腎ホルモン剤、鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤、あへんアルカロイド系麻薬、コカアルカロイド系製剤、合成麻薬)の投与を受けた患者、又は有効性評価期間終了までの間に投与の予定がある患者
知覚鈍麻である患者
本剤塗布日前6 ヶ月以内に他の試験及び製造販売後調査等(使用成績調査を除く)に参加した患者
現在、他の試験に参加中の患者
既に本剤の試験に参加した患者
妊娠又は妊娠している可能性のある患者
又は授乳中の患者
試験責任医師が本研究の被験者として不適格と判断した患者
Patients who have allergy of Anilide anesthetic
Patients who have alcoholism or drug addiction
Patients who have liver disease, kidney disease, or heart disease
Patients who have eczema, dermatitis or scar at the region that will be applied investigational drugs
Patients who received medication that affect drug evaluation (example; topical anesthesia, general anesthesia, sedative, anxiolytic, antipyretic analgesic, corticosteroid, antipruritic drug, convergence drug, opium alkaloid drug, coca alkaloid drug, Synthetic narcotics )
Patients who is desensitization
Patients who participated in other clinical study within 6 months before this study
Patients who is participating other clinical study at present
Patients who have already participated in this study
Patients who is pregnant or lactating
Patients whom the doctor responsible for this study judged unfit for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水野 博司 Hiroshi Mizuno
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部 形成外科学講座 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中里佳 Rica Tanaka
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 形成外科学 Department of Plastic and Reconstructive surgery
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西湘病院 Seisho Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)Juntendo university hospital(Tokyo)
西湘病院(神奈川県) Seisho hospital(Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 19
最終更新日/Last modified on
2013 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013472


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