UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011524
受付番号 R000013475
科学的試験名 プロスタグランジン系緑内障治療薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノン含有化粧品の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/26
最終更新日 2015/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロスタグランジン系緑内障治療薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノン含有化粧品の有用性の検討 Clinical efficacy of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation
一般向け試験名略称/Acronym プロスタグランジン点眼薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有用性 Clinical efficacy of hydroquinone in prostaglandin-induced eyelid pigmentation
科学的試験名/Scientific Title プロスタグランジン系緑内障治療薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノン含有化粧品の有用性の検討 Clinical efficacy of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロスタグランジン点眼薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有用性 Clinical efficacy of hydroquinone in prostaglandin-induced eyelid pigmentation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プロスタグランジン製剤による眼瞼皮膚色素沈着 Prostaglandin-induced eyelid pigmentation
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロスタグランジン系緑内障治療薬により生じた眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有効性と安全性を検討すること To investigate efficacy and safety of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼瞼皮膚色素変化 Skin color change of eyelid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験者による改善度評価
有害事象の頻度
Patient self-assessment of change in eyelid color
Frequency and severity of adverse effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロキノン(RXDH)を1日に2回、3ヶ月間片眼の眼瞼に塗布する Hydroquinone (RXDH) is applied to either eyelid twice daily for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)両眼緑内障と診断されていること
3)少なくとも3ヶ月間プロスタグランジン製剤を使用していること
4)左右の眼瞼色素沈着が同等であること
5)本試験の参加に文章で同意が得られる患者
6)試験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守できる
1)20 years or older when the informed consent was taken
2)Glaucoma was diagnosed in both eyes
3)Subjects treated for 3 months with prostaglandin analogues
4)Symmetry in the skin color of eyelid between right and left eyes
5)Patients who agreed and signed to the participation in this study
6)Patients who can observed the schedule written in trial implementation protocol
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な緑内障患者(Humphrey視野計のMD:-18dB未満)
2)プロスタグランジン系緑内障治療薬の継続ができない者
3)トラネキサム酸、L-システイン、ビタミンCを含む内服薬を試験開始前2ヶ月以内に使用していた者
4)美白目的の医薬部外品または化粧品を試験開始日前3ヶ月以内に使用していた者
5) レーザー、フォトフェイシャル、ケミカルピーリングなどの美容治療を2ヶ月以内に施行した者
6)紫外線を浴びる頻度が高い者。
7)肝障害など重篤な合併症を有する者
8)授乳中、妊娠中あるいはその可能性がある者
9)過去1ヶ月以内に他の試験に参加した者
10)研究責任者又は分担研究者が本試験に不適切と判断した者
1)Severe glaucoma(a Humphery field analyzer: MD <-18dB)
2)Subjects who do not continue taking prostaglandin analogues
3)Subjects who took the internal medicine containing tranexamic acid, L- cysteine or vitamin C in the past 2 months
4)Subjects who used the quasi drugs or the cosmetic products for whitening in the past 3 months
5)Subjects who underwent the plastic treatment (e.g. LASER, Photo facial, and chemical peeling) in the past 2 months
6)Subjects who are exposed to the severe ultraviolet rays
7)Subjects with severe systematic diseases(e.g. hepatic disease)
8)Females who are pregnant or breast feeding, and females of childbearing potential during trial periods
9)Subjects who were enrolled in other clinical trials in the past 1 month
10)Subjects who are considered ineligible by the principal or other investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 浩一

ミドルネーム
Koichi ONO
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, JAPAN 136-0075
電話/TEL 03-5632-3111
Email/Email kono@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野 浩一

ミドルネーム
Koichi ONO
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, JAPAN 136-0075
電話/TEL 03-5632-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kono@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂東京江東高齢者医療センター皮膚科

上野眼科医院
スキンケア上野クリニック
Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Dermatology

Ueno Eye Clinic
Skin Care Ueno Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 20
最終更新日/Last modified on
2015 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013475


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。