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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011542
受付番号 R000013490
科学的試験名 運動ニューロン疾患患者からのiPS細胞樹立と疾患感受性ヒト細胞モデルの作製
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2018/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動ニューロン疾患患者からのiPS細胞樹立と疾患感受性ヒト細胞モデルの作製 Development of human cellular models for motor neuron diseases using disease-specific induced pluripotent stem (iPS) cells
一般向け試験名略称/Acronym 運動ニューロン疾患iPS細胞由来ヒト細胞モデル作製 Development of cellular models for motor neuron diseases from iPS cells
科学的試験名/Scientific Title 運動ニューロン疾患患者からのiPS細胞樹立と疾患感受性ヒト細胞モデルの作製 Development of human cellular models for motor neuron diseases using disease-specific induced pluripotent stem (iPS) cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動ニューロン疾患iPS細胞由来ヒト細胞モデル作製 Development of cellular models for motor neuron diseases from iPS cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の成人発症運動ニューロン疾患:孤発性・家族性筋萎縮性側索硬化症または脊髄性筋萎縮症IV型 Adult-onset motor neuron diseases (MND) including sporadic or familial amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and spinal muscular atrophy (SMA) type IV
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病態解明を目的として、運動ニューロン疾患患者由来誘導多能性幹細胞(iPS細胞)より神経系細胞を分化誘導し、疾患感受性ヒト細胞モデルを作製する。 In order to clarify pathomechanism underlying ALS/MND, patient-derived disease-specific iPS cells are generated and used to develop human cellular models reproducing the disease phenotype.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動ニューロン疾患患者由来iPS細胞より分化誘導して得られた神経系細胞の生物学的特性 Biological property of neural cells differentiated from ALS/MND-specific iPS cells
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動ニューロン疾患患者由来iPS細胞より分化誘導して得られた神経系細胞の生物学的特性:培養下での細胞形態・突起伸展・シナプス形成能・活動電位等 Biological property of cultured neural cells differentiated from ALS/MND-specific iPS cells, such as cellular morphology, neurite elongation, synaptogenesis, and action potentials
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 厚生労働省診断・治療指針に基づき、対象疾患としての臨床診断が明らか
- 既知の原因遺伝子と関連した家族性ALSの場合、すでに遺伝子異常が同定済
- 本人の同意が文書で取得可能
- Clinically diagnosed as sporadic/familial (hereditary) ALS or spinal muscular atrophy type IV, based on the guide to diagnosis and medical care by the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Confirmed gene mutations in case of familial (hereditary) ALS
- Obtained informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria - 認知症を合併
- 試料採取が臨床的・医学的に困難
- Presence of dementia
- Difficulty in sampling
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 正志

ミドルネーム
Masashi Aoki, MD, PhD
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL +81-22-717-7000
Email/Email admin@neurol.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
割田 仁

ミドルネーム
Hitoshi Warita, MD, PhD
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL +81-22-717-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email warita-ns@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病院神経内科

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センターおよび
慶應義塾大学医学部生理学
National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) and
Department of Physiology, Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26997647
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - 観察研究
- 前向き研究
- observational study
- prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013490


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