UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験	A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験	A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title	切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験	A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験	A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能局所進行膵臓癌	Unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所進行膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビン（GEM）と nabパクリタキセル(A)という2つの抗癌剤と放射線併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する。 また、抗腫瘍効果についても検討を加える。	To evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the MTD for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抗腫瘍効果、平均生存期間、疼痛の軽減	Response Rate, Overall Survival time, Palliative efficacy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲムシタビン :週１回　30分かけて投与、各コースday1,8,15に3投1休パターンにて反復。 なお、day8または15のGEM投与はコース内投与基準を満たさない場合は投与スキップとし、次回投与は次コースとして再開する。 nabパクリタキセル :週１回30分かけて投与、各コースday1, 8, 15に3投1休パターンにて反復。 なお、day8または15のA投与はコース内投与基準を満たさない場合は投与スキップとし、次回投与は次コースとして再開する。 放射線 :1.8Gy/日 28fraction 総量　50.4Gy	Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks. Concurrent radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①組織診または細胞診にて診断が進行膵癌症例。 ②主要動脈浸潤または門脈下方浸潤のため、外科医を含めた複数の医師により切除不能と診断された症例 ③PS(ECOG)が０または1の症例。 ④年齢が２０歳以上、７５歳未満の症例 ⑤主要臓器機能が保持されている症例。 ・白血球数：≧3,500/mm３、　≦12,000/mm３ ・好中球数：≧1,500/mm３ ・血小板数：≧100,000/mm３ ・血色素量：≧9.5ｇ/ｄL ・GOT, GPT, AL-P： 各施設の正常値上限の２倍以下 ・総ビリルビン：≦1.5mｇ/ｄL ・クレアチニン：1.2mg/dL以下 ・　血性クレアチニンクリアランス50ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする] ：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値) ：女性CCr.=男性CCr.×0.85 ・PaO2： ≧70torr またはSpO2：≧ 96％　 ⑥投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される症例 ⑦本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。	1.Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer 2.Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery) 3.Performance Status:0-1(ECOG) 4.Patients of age =>20 and 75> 5.WBC>=3,500/mm3,12,000/mm3, neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3, hemoglobin >=9.5 g/dl, GOT </=2.0 X ULN, GPT </=2.0 X ULN, AL-P </=2.0 X ULN, total bilirubin <=1.5mg/dl, serum creatinine <=1.2mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min, PaO2 >=70torr or SpO2 >=96% 6.Life expectancy more than 3 months. 7.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①明らかな感染症（発熱）を有する症例。 ②胸部単純Ｘ線写真およびＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。 ③重篤な合併症（肝硬変、糖尿病、心疾患等）を有する症例。 ④３ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例 ⑤活動性の重複癌を有する症例 ⑥妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。 ⑦臨床症状のある脳転移を有する症例。 ⑧重篤な薬物アレルギ－の既往を有する症例。 ⑨末梢性の感覚又は運動ニューロパチーを有する ⑩その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。	1.Active infection 2.Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT 3.Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes) 4.Myocardial infarction within 3 months 5.Active synchronous or metachronous malignancy 6.Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy 7.Symptomatic brain metastasis 8.history of severe drug allergy 9.Peripheral neuropathy 10.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井岡　達也	名 ミドルネーム 姓 Tatsuya Ioka
所属組織/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name	消化器検診科	Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道1-3-3	3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
Email/Email	ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井岡　達也	名 ミドルネーム 姓 Tatsuya Ioka
組織名/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name	消化器検診科	Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道1-3-3	3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府立成人病センター 消化器検診科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人　大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪府立成人病センター(大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 11 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 08 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 11 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013500
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