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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011555
受付番号 R000013518
科学的試験名 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/22
最終更新日 2013/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験 Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
一般向け試験名略称/Acronym 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験 Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
科学的試験名/Scientific Title 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験 Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験 Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん・悪性腫瘍 Solid cancer, Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第I/IIa相試験として、新たに開発されたZNK細胞治療の安全性を確認する。同治療の最大耐容用量、治療継続性を確認すると共に、当該レジメンにおけるRECISTによる抗腫瘍効果の判定も合わせて実施する。 The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of the newly developed immunotherapy using ZNK cell for solid cancer patients.
The secondary objectives are to confirm the maximum tolerance dose of ZNK cells and to assess the anti-tumor immune response as an efficacy of this regimen on RECIST guideline.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象
最大耐容量(MTD)
ZNK細胞投与後の体内NK細胞の比率
Adverse events and safety
Maximum tolerated dose (MTD)
Ratio of NK cell in the blood after the ZNK cell dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・抗腫瘍免疫応答(RECIST評価)
・無増悪生存期間(PFS)
※最終投与日から4週後およびPDとなるまでの3か月毎
・全生存率(OS)
※追跡期間:2年間
-Antitumor immune response (RECIST)
-Progress- free survival(PFS)
*four weeks after the last ZNK cell injection and every three months until progressive disease (PD) is diagnosed.
-Overall survival(OS)
*follow-up phase: for 2 years

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ZNK細胞を約2週間に1回、1クール計6回投与する。投与する細胞数は、1回目は10^6cells、2回目は10^7cells、3回目以降より原則10^8cellsとする。全身状態の悪化もしくは継続困難な有害事象が認められない限り本治療を繰り返す。 ZNK cell is injected approximately every two weeks for a total six times per case. The dosage amount of ZNK cells are 10^6 cells on the first injection, 10^7 cells on the second and 10^8 cells on the third to sixth injections.
Injections of ZNK cell can be repeated unless patient's general condition is aggravated or adverse event, which cause incapability of continuing to administrate ZNK cell, is observed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を被験者とする。
1)病理組織学的または細胞学的に固形癌であることが証明されている症例
2)RECISTによる効果判定可能な測定可能病変を有する症例
3)Performance Status (P.S.:一般状態評価 ECOGの基準) :0~1の症例
4)年齢20歳以上75歳以下
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧1,500/mm3
c)血小板数 ≧80,000/mm3
d)血色素量 ≧9.0g/dL
e)ASTおよびALT 施設基準値の2.5倍以下
f)総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以下
g)血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
h)心電図に重篤な異常を認めない
6)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例
7)患者から文書による同意が得られていること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be histopathologically or cytologically diagnosed as solid cancer.
2) Patients must have target lesions for evaluating the efficacy by RECIST.
3) Patients must be at a score level of 0 or 1 of performance status (ECOG).
4) Patient's age must be between 20 to 75 years old.
5) Concerning the function of major organs (bone marrow, liver, kidney, and etc.), patients must satisfy the followings:
a) WBC >=3,000/mm3
b) Neutrophil >=1,500/mm3
c) Platelet >=80,000/mm3
d) Hemoglobin >=9.0g/dL
e) AST, ALT<=2.5 times of facility criterion
f) Total bilirubin<=2.5 times of facility criterion
g) Serum Creatinine <=1.5mg/dL
h) No serious abnormality on an electrocardiogram
6) Patients must be expected to survive more than four months from initial administration of ZNK cell.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は、被験者としない。
1)白血病など血液癌である症例
2)抗腫瘍効果により重症と成り得る出血を呈する恐れがある症例(例:脳転移、中枢型肺癌など)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)重篤なアレルギーの既往のある症例
5)重篤な合併症(骨髄抑制、感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
6)治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性
8)妊娠させる意志のある男性
9)HTLV-1、HIV、HBV、HCV、梅毒スピロヘータの病原体キャリア
10)重度の精神障害がある症例
11)自己免疫性疾患の既往がある症例
12)免疫抑制剤を内服している症例
13)その他、研究責任者または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
The following patients must be excluded:
1) Patients with hematological neoplasms including leukemia.
2) Patients with possibility of severe bleeding coursed by anti-tumor effects such as metastatic brain tumor or central type of lung cancer.
3) Patients with active synchronous malignancies.
4) Patients with history of a serious allergic reaction.
5) Patients with serious complications or coexisting illness such as myelosuppression, infectious disease, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or poorly controlled cardiac, renal, liver and diabetes.
6) Patient with pleural or pericardial effusion with requiring treatment.
7) Woman who are pregnant or breastfeeding, or with the will of the pregnancy.
8) Man with the will to impregnate
9) Patients with carrier of HTLV-1, HIV, HBV, HCV, and syphilis spirochete.
10) Patients with severe mental disorder.
11) Patient with history of the autoimmune disease.
12) Patients who are taking immunosuppressant.
13) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by doctors responsible for this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長井 一浩

ミドルネーム
Kazuhiro Nagai
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 細胞療法部 Transfusion and Cell Therapy Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7493
Email/Email agwkn@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長井 一浩

ミドルネーム
Kazuhiro Nagai
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 細胞療法部 Transfusion and Cell Therapy Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7493
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agwkn@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tella Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 22
最終更新日/Last modified on
2013 08 22


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