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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011567
受付番号 R000013521
科学的試験名 糖尿病患者における新規持効型インスリン製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/31
最終更新日 2015/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における新規持効型インスリン製剤の有用性の検討 The efficancy of a new long-acting insulin degludec in patient with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における新規持効型インスリン製剤の有用性の検討 The efficancy of a new long-acting insulin degludec in patient with diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における新規持効型インスリン製剤の有用性の検討 The efficancy of a new long-acting insulin degludec in patient with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における新規持効型インスリン製剤の有用性の検討 The efficancy of a new long-acting insulin degludec in patient with diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規持効型インスリン製剤であるインスリンデグルデクによる治療の有効性・安全性を、既存の糖尿病治療薬と比較検討する。 To compare an new long-acting insulin degludec with the existing diabetes therapeutic drug for efficancy and safety in diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始から最大24週後における以下の項目
・HbA1c(NGSP)の変化量
・糖尿病治療満足度調査、食行動調査、ITNA-1のスコア
・安全性:低血糖を含む有害事象
Change in HbA1c and the score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and dietary behavior Questionnaire , ITNA-1 and adverse events including hypoglycemia at 24 weeks later from an examination start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始から、最大24週、48週後における以下の項目
・HbA1c(NGSP)<7.0 %、<8.0 %達成率
・空腹時血糖値の変化量(mg/dL)
・血糖変動幅(CGM、SMBG7点測定)
・インスリン投与量(Basalインスリン投与量、1日総インスリン投与量)の推移
From an examination start, it is the following items 48 weeks later for up to 24 weeks.
-Achievement rate of HbA1c <7.0% and <8.0%
-Change in fasting blood glucose
-Glycemic variability by CGM and SMBG
-Change in insulin dose(daily basal insulin doses, daily total insulin doses)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリンデグルデク insulin degludec
介入2/Interventions/Control_2 前治療法続行 Continuing with the treatment so far
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c(NGSP)≧8.0 %以上の患者 HbA1c :more than 8.0%
除外基準/Key exclusion criteria ・インスリンデグルデクの添付文書にある禁忌の患者
・各糖尿病治療薬の添付文書にある禁
忌の患者
・低血糖のリスクがある患者
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・内分泌疾患のある患者
・ステロイド投与を必要とする患者
・主治医が本研究の参加に不適格であると判断した患者
Contraindicated patient in the attached document of insulin degludec
Contraindicated patient in the attached document of diabetes drugs
Hypoglycemic risk
Serious heart trouble
Severe hepatic dysfunction
Severe renal dysfunction
Internal secretion disease
Needs the steroid dosage
Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 浩一朗

ミドルネーム
Koichiro Yasuda
所属組織/Organization 大阪府済生会野江病院 Osaka Saiseikai Noe Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25 1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan
電話/TEL 06-6932-0401
Email/Email kyasuda@noe.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鯉江 基哉

ミドルネーム
Motoya Koie
組織名/Organization 大阪府済生会野江病院 Osaka Saiseikai Noe Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25 1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan
電話/TEL 06-6932-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoya.koie@noe.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Saiseikai Noe Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会野江病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Saiseikai Noe Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会野江病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会野江病院(大阪府) /Osaka Saiseikai Noe Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 23
最終更新日/Last modified on
2015 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013521


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