UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011565
受付番号 R000013529
科学的試験名 喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討 Assessment of step-down of inhaled corticosteroids (ICS) in patients with controlled asthma
一般向け試験名略称/Acronym 吸入ステロイド薬ステップダウンによる喘息増悪の予測 Prediction of future risk in patients with controlled asthma during step-down of ICS
科学的試験名/Scientific Title 喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討 Assessment of step-down of inhaled corticosteroids (ICS) in patients with controlled asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸入ステロイド薬ステップダウンによる喘息増悪の予測 Prediction of future risk in patients with controlled asthma during step-down of ICS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コントロール良好な喘息患者に対して、ガイドラインに基づく吸入ステロイド薬の減量を行った場合の喘息増悪の予測因子を実地臨床に則して評価するため。 This study is warranted to prospectively assess a prognostic factor, which can accurately predict clinical deterioration of asthma in well-controlled patients who are undergoing a step-wise down-titration of their medication according to international guidelines, for use in the clinical rather the research setting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる増悪 Exacerbation. [Time Frame: 12 months]
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる重度増悪*
*重度増悪とは、経口ステロイド薬服用、救急外来受診、入院に至った増悪を言う。
Severe exacerbation: requiring oral steroids, emergency visits or hospitalization [Time Frame: 12 months].
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる中等度増悪*
*中等度増悪とは、主治医によりステップダウン中止と判断された増悪を言う。
Intermittent withdrawal of step-down judged by their attending physician according to worsen symptoms [Time Frame: 12 months].

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢 18歳以上80歳未満
2) 3ヶ月以上喘息がコントロールされている患者(Juniperの喘息コントロール質問票にて1点未満)
3) 吸入ステロイド薬/長時間作用型β刺激薬の配合剤、もしくは、吸入ステロイド薬単剤を服薬
4) 文書による同意が得られた症例
1) Adults (age between 18 and 80).
2) Asthma under control during the last 3 months. (Juniper Asthma Questionnaire < 1 point).
3) Treated with a combination of ICS and long-acting beta-agonist (LABA) or ICS alone.
4) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロールが十分でない心血管系、神経系、腎臓、内分泌系、消化器系などの多臓器の合併症を有する症例
2) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある症例
3) 経口ステロイド剤、免疫抑制剤の投与を受けている症例
4) 喘息増悪に季節性があり、1年以内の増悪が危惧される症例
5) 主治医が登録できないと判断した症例
1) Patients with uncontrolled co-morbid diseases such as cardio-vascular disease, cerebral disease, renal disease, endocrine disease and gastrointestinal disease.
2) Pregnancy and woman who is lactating or if of childbearing potential.
3) Treatment with oral corticosteroids or immunosuppressant therapy.
4) Patients with seasonal exacerbations and predicted worsen of symptoms within one year.
5) Unsuitable for the study in the judgment of their attending physician.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 章

ミドルネーム
Akira Yamasaki
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・膠原病内科 Department of Third Internal Medicine, Respiration/Collagen and Vascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
電話/TEL +81-859-38-6537
Email/Email yamasaki@grape.med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 章

ミドルネーム
Akira Yamasaki
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・膠原病内科 Department of Third Internal Medicine, Respiration/Collagen and Vascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
電話/TEL +81-859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasaki@grape.med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akira Yamasaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山崎 章
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山陰喘息研究会 Sanin Asthma Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 米子医療センター(鳥取県)
山陰労災病院(鳥取県)
松江赤十字病院(島根県)
松江市立病院(島根県)
松江医療センター(島根県)
境港済生会病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 傾向スコアを用いて解析する Analysis using propensity score

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 23
最終更新日/Last modified on
2013 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013529
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013529


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。