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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011566
受付番号 R000013531
科学的試験名 肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2017/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討 Prospective study of the utility of procalcitonin (PCT) in patients with pneumonia.
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎におけるPCTの検討 Prospective study of PCT for pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討 Prospective study of the utility of procalcitonin (PCT) in patients with pneumonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎におけるPCTの検討 Prospective study of PCT for pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎
医療・介護関連肺炎
community-acquired pneumonia (CAP)
nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎診療におけるPCTの有用性を検討する To investigate the utility of PCT in the management of pneumonia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経時的なPCT測定が肺炎の予後・重症度・抗菌薬治療効果・起炎微生物予測に有用かどうかを検討する To investigate whether consecutive measurements of PCT will predict the prognosis, severity, initial antimicrobial efficacy, and causative pathogens.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①入院中死亡率
②初期治療効果
③肺炎重症度
④起炎微生物 
1)Mortality in hospital
2)Initial antimicrobial efficacy
3)Severity of pneumonia
4)Causative pathogens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①CRPとの比較
②海外データとの比較
1)Comparison with the utility of CRP
2)Comparison with foreign reports

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに出現した胸部X線写真上の浸潤影に加え、咳嗽、喀痰、発熱、呼吸困難、胸痛等の呼吸器症状を呈する市中肺炎あるいは医療介護関連肺炎患者 Community-acquired pneumonia (CAP) patients or nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) patients presenting with new infiltrative shadows on chest X-rays, and symptoms of acute respiratory infection, such as cough, sputum, fever, dyspnea, and chest pain.
除外基準/Key exclusion criteria ・院内肺炎
・活動性肺癌患者
・肺結核が疑われる患者
・本臨床研究に同意の得られない患者
Hospital acquired pneumonia
Active lung cancer
Suspected of pulmonary tuberculosis
Patients who do not agree with the enrollment to this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 直

ミドルネーム
Tadashi Ishida
所属組織/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratoy Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1‐1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ishidat@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 明広

ミドルネーム
Akihiro Ito
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratoy Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1‐1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai12306@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health Promoting Association for Respiratory Medicine of Nishi-Nippon
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人西日本呼吸器内科医療推進機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学医学部附属病院
滋賀医科大学附属病院
三菱京都病院
京都桂病院
北野病院
大阪赤十字病院
済生会中津病院
神戸市立中央市民病院
公立八鹿病院
Kyoto University Hospital
Shiga University of Medical Science Hospital
Mitsubishi Kyoto Hospital
Kyoto Katsura Hospital
Kitano Hospital
Osaka Red Cross Hospital
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Kobe City Medical Center General Hospital
Yoka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院(岡山県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、三菱京都病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、北野病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、神戸市立中央市民病院(兵庫県)、公立八鹿病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究である。
参加施設における肺炎患者が対象となる。
This study is prospective observation study.
Patiens with pneumonia in attending hospitals are enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 23
最終更新日/Last modified on
2017 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013531


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