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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011710
受付番号 R000013535
科学的試験名 新Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: 治療抵抗性統合失調症でのRLAI(Risperidone Long Acting Injection)の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2015/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: 治療抵抗性統合失調症でのRLAI(Risperidone Long Acting Injection)の有効性の検討 New Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: Effectiveness of Risperidone Long-acting Injectable for Treatment-resistant Schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym J-CREST試験 J-CREST study
科学的試験名/Scientific Title 新Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: 治療抵抗性統合失調症でのRLAI(Risperidone Long Acting Injection)の有効性の検討 New Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: Effectiveness of Risperidone Long-acting Injectable for Treatment-resistant Schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CREST試験 J-CREST study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症・統合失調感情障害 Schizophrenia/Schizoaffective Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドパミン過感受性精神病を有する治療抵抗性統合失調症患者に対する、リスペリドン持効性注射剤の有効性の検証。 To examine effectiveness of risperidone long-acting injectable form for patients with treatment-resistant schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易精神症状評価尺度 Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS: Overall and Gorham, 1962)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能の全体的評価
臨床全般印象尺度-重症度・変化度
錐体外路症状評価尺度
Global Assessment of Functioning (GAF)
Clinical Global Impression Scale-Severity/-Change
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS: Chouinard and Margolese, 2005)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Risperidone long-acting injectable (RLAI)治療群:
6か月間2週毎に注射
RLAIはクロザピン、電気痙攣療法以外の抗精神病薬に上乗せ使用が可能
用量は25mg、37.5mg、50mgで臨床的に設定可能
⇒この群はその後18か月間観察期間が続く
Risperidone long-acting injectable (RLAI) group:
The patient is injected every two weeks for 6 months, adjunctively with any other antipsychotic(s) except clozapine and ECT.
The dose is 25mg, 37.5mg or 50mg, which can be clinically adjusted.
This treatment phase is followed by further 18 months observational phase.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群:
RLAI、クロザピン、電気痙攣療法以外の抗精神病薬にて6か月間治療
Treatment As Usual group:
The patient is treated with any antipsychotic(s) except RALI, clozapine and ECT.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅳ-TRの診断基準で、統合失調症あるいは統合失調感情障害に該当するもの。
2)治療抵抗性統合失調症の基準:
A)2種類以上の抗精神病薬による適切な薬物療法を受けたことがあるものの、1年間の平均GAF評点が60点以下であったこと。これらの抗精神病薬は、それぞれ4週間以上に渡って、Chlorpromazine(CP)換算で600mg/日以上投与されたものでなければならない。
あるいは
B)遅発性ジスキネジアを認め、それによって1年間の平均GAF評点が60点以下であること。
3)ドパミン過感受性精神病の診断基準として、以下の基準(Chouinard Research Diagnosis Criteria for Supersensitivity Psychosis: Chouinard, 1990を改変)に該当するもの。
A)3か月以上の抗精神病薬による治療歴がある。
B)直近1年間以内で、次の項目のうち少なくとも1項目満たすもの。
(1)過去1年間で抗精神病薬の減薬・中止・怠薬から内服抗精神病薬では6週以内、デポ剤では3か月以内に精神病症状の再燃を認めた事がある。 
(2)怠薬や薬剤の減量と関係なく、安定期から精神病症状の再燃が頻回である。     (3)抗精神病薬を20%以上増加しても病状をコントロールできない。
(4) 抗精神病薬の減薬、中止、怠薬、置換を契機に、新たな統合失調症による症状、もしくは著しく重たい症状になったことがある。
1)Schizophrenia or schizoaffective disorder (DSM-4-TR)
2)Criteria of treatment-resistant schizophrenia
A)Failure to respond to at least two antipsychotics belonging to two different chemical classes, at dosages equivalent to, or greater than a 600mg/day chlorpromazine equivalent (CPZE)-dose for at least 4 weeks
B)Documented diagnosis of tardive dyskinesia (TD), as well as an average yearly Global Assessment of Functioning (GAF) score of less than 61
3)Critera of dopamine supersensitivity psychosis (slightly modified from the Chouinard Research Diagnosis Criteria for Supersensitivity Psychosis: Chouinard, 1990):
A)With a treatment history by antipsychotic(s) for over 3 months
B)Meeting at least one item from the following dopamine supersensitivity episodes, within one year prior to the study enrollment:
(1)Acute relapse or exacerbation of psychosis appearing after a dose reduction or discontinuation of antipsychotics, within 6 weeks for oral medication or 3 months for intramuscular medication
(2) Tolerance to antipsychotic effects has developed. This is defined as when an acute relapse or exacerbation of psychosis occurs, independent of a dose reduction or discontinuation of antipsychotic therapy and stable psychotic state.
(3)Relapse episodes cannot be successfully controlled by a 20% increased titration of drug.
(4)Psychotic symptoms which are new to the patient, or of greater severity, occurring immediately after a decrease in drug dosage
除外基準/Key exclusion criteria A)過去にRLAIの治療を受けたことのある者
B)現在クロザピンの治療を受けている者
C)現在電気痙攣療法の治療を受けている者
D)他のⅠ軸・Ⅱ軸疾患の診断のつく者
E)臨床的に重篤な内科疾患のある者
F)妊娠中の者、またその疑いのある者
G)担当医により試験参加が望ましくないと判断される者
A)with a treatment history of RLAI injection
B)under treatment with clozapine
C)under ECT treatment
D)with any other Axis 1 or 2 psychiatric disorder
E)with clinically severe physical disease
F)with pregnancy or suspected pregnancy
G)a physician assessed the patient as unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫 雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email Iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金原 信久

ミドルネーム
Nobuhisa Kanahara
組織名/Organization 千葉大学社会精神保健教育研究センター Chiba University, Center for forensic Mental Health
部署名/Division name 治療・社会復帰支援部門 Division of Clinical Treatment and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanahara@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant from Japanese ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital, Shiga Psychiatric Mental Center, National Hospital Organization Yamato Mental Medical Center, National Hospital Organization Ryukyu Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry, National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center, Osaka Psychiatric Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 11
最終更新日/Last modified on
2015 03 17


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