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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011640
受付番号 R000013569
試験名 MADIT ASIA  心臓再同期試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2014/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MADIT ASIA 
心臓再同期試験
MADIT ASIA
Cardiac Resynchronization Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MADIT-ASIA MADIT-ASIA
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者 high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の主目的は、顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者を対象として、2リードCRT-Pシステムがベースライン時から6ヶ月後までに心エコーで求めた左室駆出率を有意に改善するか否かを明らかにすることである。 The primary objective of this trial is to determine whether a two-lead CRT-P system will significantly improve echo-determined left ventricular ejection fraction between baseline and 6 months of two-lead CRT-P therapy in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顕性心不全のために最近入院したハイリスク心臓病患者におけるベースライン時から6ヶ月後までの心エコーで求めたLVEFの適切な薬物療法より有意に大幅な改善。 Significantly greater improvement in echo-determined LVEF when compared to optimal pharmacologic therapy between baseline and 6 months in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死因死亡率、再発性心不全および心血管死(いずれか早い方)の発生率、LVESVおよびLVEDVの変化、NYHAの機能分類、虚血性心不全患者と非虚血性心不全患者における2リードCRT-Pの効果の比較、心房細動イベントの発生、左房サイズに対する2リードCRT-Pの効果。 All-cause mortality, rates of recurrent heart failure and cardiovascular death (whichever comes first), changes in LVESV and LVEDV, NYHA functional class, effect of two-lead CRT-P therapy in ischemic vs. non ischemic patients with heart failure, occurrence of atrial fibrillation events, effects of two lead CRT-P on left atrial size.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1. 適切な薬物療法及び2リードCRT-Pの併用

1. Optimal Pharmacologic Therapy and Two Lead CRT-P

介入2/Interventions/Control_2 2. 適切な薬物療法 2. Optimal Pharmacologic Therapy

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・18歳以上の患者、あるいは州および国の法律に応じてインフォームド・コンセントが取得できる法定年齢の患者
・無作為割付日の6ヶ月前から4週間前までに薬物療法を必要とするFramingham基準を満たす心不全で入院した患者
・洞調律状態である患者
・QRS間隔が110ミリ秒以上であり、左脚ブロックまたは不完全左脚ブロックがある患者
・駆出率が36~50%である患者
・虚血性または非虚血性心疾患がある患者
・心疾患に対してガイドラインに基づく一定の*適切な薬物療法を受けている患者であり、これには1つまたは複数の以下の薬剤が含まれる可能性がある:
‐ループ系利尿薬(例:フロセミド、ブメタニド、トルセミド):適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはループ系利尿薬に不耐性を示す場合を除く。
‐アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB):効果がなかった場合、適応に該当しない場合、または禁忌となっている場合を除く
‐アルドステロン拮抗剤:適応に該当しない場合、またはアルドステロン拮抗剤に不耐性を示す場合を除く。
‐βブロッカー:適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはβブロッカーに不耐性を示す場合を除く。ただし、選択的βブロッカー、または非選択的βブロッカーの選択については、研究者の判断にゆだねられる。
*本研究における「一定の」とは、禁忌であるまたは不耐性が示される場合を除き、無作為割付前3ヶ月以上にわたりβブロッカーおよびACE/ARBの投与を受け、無作為割付前1ヶ月以上にわたり用量の変更がなかった場合と定義する。利尿薬およびアルドステロン拮抗剤については、必要に応じて用量が調整されていてもよい。
Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
Hospitalization for heart failure using the Framingham criteria requiring medical treatment more than 4 weeks ago but less than six months prior to randomization date
Subject in sinus rhythm
Subject with QRS duration =>110 milliseconds and left bundle branch block or incomplete left bundle branch block
Subject with ejection fraction 36-50%
Subject with ischemic or non-ischemic heart disease
Subject on stable* optimal pharmacologic therapy for the cardiac condition that is guideline-based and may include one or more of the following medications: Loop diuretics (e.g., furosemide, bumetanide, torsemide) unless the subject is not indicated, is contraindicated, or is intolerant of loop diuretics; Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and/or angiotensin receptor blocker (ARB) unless the subject failed, is not indicated, or is contraindicated for these therapies; Aldosterone antagonists unless the subject is not indicated, or is intolerant of aldosterone antagonists; Beta-blockers unless the subject is not indicated, contraindicated, or is intolerant of beta-blockers. The choice of selective or non-selective beta-blockers use is left to the Investigator's discretion
* For purposes of the study, "stable" is defined as beta blockers and ACE/ARB for at least three months prior to randomization, unless contraindicated or not tolerated, with stable doses for at least one month prior to randomization. It is permissible for diuretic and aldosterone antagonist dosage to have been adjusted as necessary.
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカ、ICD、CRT-PまたはCRT-D本体または機器の一部がすでに植込まれている患者
・自発的な持続性心室頻拍(≧160 bpm)または心室細動の既往を有する患者
・持続性または慢性心房細動、もしくは無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に心房細動に対し除細動を受けた患者
・先天性心疾患、心臓弁膜症(例:リウマチ性心臓弁膜症)、アミロイド心疾患などの器質的心疾患がある患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に酵素陽性の心筋梗塞を経験した患者
・血管造影によって冠動脈疾患の所見が認められ、冠動脈血管再建術が適応となり、冠動脈バイパス移植術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い患者
・右脚ブロックまたは非特異的心室間伝導遅延がある患者
・第2度または第3度心ブロックを持つ患者
・ニューヨーク心臓協会クラスIV度(安静時に心不全の症状がある)に該当する患者
・妊娠中の患者、または試験期間中に妊娠を予定している患者。注意:妊娠の可能性がある女性は、無作為割付前7日以内の妊娠検査結果が陰性でなければならない。
・既存の脳の疾患から生じた不可逆的な脳障害を持つ患者
・心疾患以外に、試験期間中に生存を縮める可能性のある疾患を持つ患者(例、癌、尿毒症、肝不全など)
・血中尿素窒素(BUN)が50 mg/dL(18 mmol/L)以上、またはクレアチニンが2.5 mg/dL(221 μmol/L)以上の慢性腎臓疾患を持つ患者
・他の臨床試験に参加している患者
・研究計画書に従う意思がない患者、または従うことができない患者
・病院から離れた場所に住んでおり、フォローアップのための来院が大変難しい患者
・試験が計画されている期間中、その地域に居住し続ける予定がない患者
・参加のための同意書に署名する意思がない患者
・医師が本研究への参加を許可しない患者
Subject with:
- A currently implanted pacemaker, ICD, CRT-P or CRT-D generator or device component
-A history of spontaneous sustained VT=>160 bpm or VF
-Permanent or chronic AF, or cardioversion for AF within the past 3 calendar months before randomization
-Structural heart disease such as congenital heart disease, valvular heart disease, e.g., rheumatic valvular heart disease, amyloid heart disease, etc.
-Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 3 calendar months before randomization
-Enzyme positive myocardial infarction within the past 3 calendar months prior to randomization
-Angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention in the foreseeable future
-Second or third degree heart block
-Irreversible brain damage from pre-existing cerebral disease
-Presence of any disease, other than the subject's cardiac disease, associated with a reduced likelihood of survival for the duration of the trial, e.g., cancer, liver failure, etc.
-Chronic renal disease with blood urea nitrogen (BUN) =>50mg/dl (18 mmol/l) or creatinine => 2.5mg/dl (221 &micro;mol/l)
Right bundle branch block or non-specific interventricular conduction delay
Subject in New York Heart Association Class IV
Subject who is pregnant or plans to become pregnant during the course of the trial. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to randomization
Subject participating in any other clinical trial
Subject unwilling or unable to cooperate with the protocol
Subject who lives at such a distance from the clinic that travel for follow-up visits would be unusually difficult
Subject who does not anticipate being a resident of the area for the scheduled duration of the trial
Subject unwilling to sign the consent for participation
Subject whose physician does not allow participation
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator アーサー・ジェイ・モス Arthur J. Moss
所属組織/Organization ロチェスター大学 University of Rochester
所属部署/Division name ロチェスター大学メディカルセンター University of Rochester Medical Center
住所/Address 米国、ニューヨーク州、ロチェスター 265 Crittenden Blvd, CPU Box 420653
電話/TEL 585-275-5391
Email/Email arthur.moss@heart.rochester.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 庄田 守男 Shoda Morio
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1,Kawadacho,Shinjuku-Ku,Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshoda@hij.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Rochester
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロチェスター大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィック コーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 The United States

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01872234
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 05 12


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