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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011868
受付番号 R000013577
科学的試験名 食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/26
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発 New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発 New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発 New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発 New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鶏卵アレルギー、乳アレルギー、小麦アレルギー egg allergy,milk allergy,wheat allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者が摂取しやすい食物負荷試験食を開発するが、その食品を用いた経口負荷試験が従来の検査方法と同等の症状誘発率であり、また症状誘発時の重症度も同程度であることを確認する必要がある。さらに、従来の検査方法よりも開発食品を用いた検査の方が検査が行いやすいかどうかも検討する。 The purpose is to certify that the test using new product is equal the induced rate, the extent of causing an allergy symptom to the usual test and that the test using new product is more utility than the usual test.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来型検査群と開発食品を用いた検査群について、各群の年齢、性別、対象食品へのアレルギー以外のアレルギー疾患の合併状況、特異的IgE抗体価を比較検討し群間に差がないことを確認する。
結果評価として、負荷試験の陽性率、陽性時の症状重症度ついて開発食品を用いた検査群が従来型検査群に比較し劣っていないことを証明する。
To investigate is that their age,sex,another allergic disease,antigen-specific IgE antibody titer are not difference in the test using new product grop and the usual test group.
To certify that the test using new product is equal the induced rate, the extent of causing an allergy symptom to the usual test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6以上の高誘発率の群(食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想)
従来型の検査を行う群
The patient is that need to complete remove their target food.
High induction rate group,that is the induced rate is over 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an usual test.
介入2/Interventions/Control_2 対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6以上の高誘発率の群(食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想)
今回作成した食品を用いて検査を行う群
The patient is that need to complete remove their target food.
High induction rate group,that is the induced rate is over 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an using new product.
介入3/Interventions/Control_3 対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6未満の低誘発率の群(食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想)
従来型の検査を行う群
The patient is that need to complete remove their target food.
Low induction rate group,that is the induced rate is under 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an usual test.
介入4/Interventions/Control_4 対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6未満の低誘発率の群(食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想)
今回作成した食品を用いて検査を行う群
The patient is that need to complete remove their target food.
Low induction rate group,that is the induced rate is under 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an using new product.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食物経口負荷試験の適応(食物アレルギー経口負荷試験ガイドライン2009を参考に適応の有無を検討する)のある者で、本試験の同意が得られた患者 There is indication of oral food challenge test(Refer to Japanese pediatiric guidline for oral challenge test in Food allergy 2009) and to obtain there consent from the attorney of the child.
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗アレルギー剤、テオフィリン、経口ステロイド薬を中止できない疾患を合併している場合
2.そのほか試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1.The condition of being unstoppable anti-allergy drug,theophylline preparation,steroid drugs.
2.The charge of research judge in an improper the test.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡奈月

ミドルネーム
Natsuki Yoshioka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna university school of medicine
所属部署/Division name 小児科学教室 pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1,Sugao miyamae-ku,Kawaski-city,Kanagawa-ken
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email natsuki-desu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉岡奈月

ミドルネーム
Natsuki yoshioka
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna university school of medicine
部署名/Division name 小児科学教室 pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1,Sugao miyamae-ku,Kawaski-city,Kanagawa-ken
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 味の素株式会社 AJINOMOTO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 岩本製菓、A-LIFE iwamotoseika,A-LIFE

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


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