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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011617
受付番号 R000013587
科学的試験名 体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2016/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究 Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術:多施設共同研究 Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study
科学的試験名/Scientific Title 体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究 Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術:多施設共同研究 Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体幹部血管病変 Body trunk vascular lesions
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経カテーテル的コイル塞栓術が有効と考えられる体幹部血管病変のうち,短絡疾患や紡錘状動脈瘤,血流変向目的の塞栓術など、血管塞栓術が適応となる症例に対し,膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた塞栓術の安全性および治療効果について,ベア・プラチナコイルのみを用いて治療した群を比較対照として検討することを目的とする. To determine the safety and efficacy of coil embolization for body trunk vascular lesion using Hydrocoils in comparison with embolization using bare platinum coils
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性(effectiveness):
i. 直後の塞栓効果
ii.塞栓血管長、コイル数、コイル長

安全性(safety):
i. 有害事象
Effectiveness
i. Embolization effects immedatery after treatment
ii. Length of embolized vessel, number of used coils, total length of used coils

Safety
i. adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロゲル・コーティングコイル使用群 Hydrogel-coating coil grou
介入2/Interventions/Control_2 ハイドロゲル・コーティングコイル非使用群(ベア・プラチナコイル使用群) Non-hydrogel coating coil group (Bare platinum coil group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.体幹部のコイル塞栓術により治療可能な疾患の血管病変(肺動静脈瘻、動脈瘤の親動脈塞栓、門脈大循環短絡,血流変行目的などを含む)
2.年齢20歳以上(同意書取得時点)の患者
1. Body trunk vascular lesions which can be treated by coil embolization, including arteriovenous shunt, portosystemic shunt, parent artery occlusion for aneurysm, protective embolization of normal artery, etc.
2. Patients aged 20 or over at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性出血を伴う症例
2.活動性感染症のある症例
3.活動性喘息その他の重篤なアレルギーを有する症例
4.うっ血性心不全のある症例
5.重度な血液障害のある症例
6.重度な肝障害,腎障害のある症例
7.制御不能の悪性新生物のある症例
8. 妊娠中の女性
9.Performance status 3 以上 
10.WBC 2000未満あるいは顆粒球 1000未満
11.Plt 5万未満 あるいはPT-INR 1.5以上   
12.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例
1. A case with active bleeding
2. A case with active infective disease
3. A case with active asthma and/or severe allergic disease
4. A case with congestive heart failure
5. A case with blood disease
6. A case with severe hepatic and/or renal disease
7. A case with uncontrollable malignant disease
8. Pregnant
9. A case whose performance status is over 3
10. WBC count is less than 2000 or granulocyte count is less than 1000
11. Platelet count is less than 50,000/mm3 or PT-INR is over 1.5
12. A case deemed to be inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清末 一路

ミドルネーム
Hiro Kiyosue
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
電話/TEL 097-586-5934
Email/Email hkiyosue@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田上 秀一

ミドルネーム
Shuichi Tanoue
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
電話/TEL 097-586-5934
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stanoue@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部放射線科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大分大学 Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学,慶応大学,大阪大学,奈良県立医科大学,久留米大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 09 04


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