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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011623
受付番号 R000013597
科学的試験名 脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2015/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究 Efficacy of steroid therapy for prevention of recurrent cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
一般向け試験名略称/Acronym 脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究 Efficacy of steroid therapy for prevention of recurrent cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
科学的試験名/Scientific Title 脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究 Efficacy of steroid therapy for prevention of recurrent cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳アミロイド血管症のステロイド治療の有効性に関する研究 Efficacy of steroid therapy for prevention of recurrent cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳アミロイド血管症 Cerebral amyloid angiopathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAA関連脳出血は再発あるいは多発する脳葉型出血の形をとることが特徴である。高血圧、抗血栓療法が危険因子とされているが、これらを有さない患者における再出血予防のための有効な手段は確立されていない。しかし少数例の報告で、副腎皮質ステロイドホルモンが再出血予防に有効であるとする考えが提唱されている。本研究では、CAA関連脳出血の再発予防におけるプレドニゾロン2.5mg、10mgの有効性を検証する。 Cerebral amyloid angiopathy-related hemorrhage typically presents recurrent or multiple lobar hemorrhage. Hypertension and antithrombotic therapy are known as risk factors for hemorrhage in this disorder, but valid prophylactics are still unknown. The efficacy of oral corticosteroid therapy for prevention of re-bleeding has been reported in recent years. We will investigate the efficacy of oral 2.5mg and 10mg prednisolone therapy for preventing hemorrhage in this disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステロイド投与の同意が得られたCAA
症例をプレドニゾロン2.5mg群と10mg群に分け、最長18ヵ月の観察期間内における、CAA関連脳出血再発までの期間を評価する。
The subjects who had been diagnosed as CAA and agreed with administration of corticosteroid were randomly divided into two groups, 2.5mg and 10mg prednisolone. We will evaluate the time from baseline study to re-bleeding resulting from CAA within 18 months observational period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド非内服群
期間;最長18ヶ月
Non-steroid group
Observational period <= 18 months
介入2/Interventions/Control_2 プレドニン2.5mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服
2.5mg prednisolone group
Observational period <= 18 months, daily administration
介入3/Interventions/Control_3 プレドニン10mg内服群
期間;最長18ヶ月、連日内服
10mg prednisolone group
Observational period <= 18 months, daily administration
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
41 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳出血で当院を受診し、ボストン診断基準により①CAAほぼ確実例(probable CAA with supporting pathology)、②臨床的にほぼ確実例(probable CAA)、③疑い例(possible CAA)でかつPiB-PETでCAAと診断できる患者を抽出する。これらの結果から総合的にCAA関連脳出血と診断された症例のうち、本研究の目的・内容・予想される結果や危険性などについて十分説明を受け理解が得られた者で、本人及び代諾者から自由意志による同意を文書で得られた患者をエントリーする。 The subjects are patients who suffer from cerebral hemorrhage and are diagnosed as CAA according to Boston criteria. They should be classified into three groups, probable CAA with supporting pathology, probable CAA or possible CAA with amyloid deposition disclosed by PiB-PET imaging.
Informed consent about the objects, methods, expected results and hazard of this study must be obtained from the patients with CAA-related hemorrhage.
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時の年齢が40歳以下、または87歳以上の者。研究参加時点でコントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上、あるいは拡張期血圧100mmHg以上)を有する者。抗血栓療法(抗血小板剤、抗凝固剤等による加療)を受けている者。耐糖能異常を有する者(HbA1c 6.5%(NGSP値)以上)。薬剤の継続的な内服管理が困難と考えられる者。 Patients who have met these exclusion criteria should be excluded.
Age is younger than 41 years old or older than 86 years old when informed consent was obtained.
Patients who have uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>=160mmHg or diastolic blood pressure>=100mmHg), taken antithrombotic medication (antiplatelet or anticoagulant drug), abnormal glucose tolerance (HbA1c>=6.5%(NGSP)).
Patients who may have difficulty in adherence to continuous and regular medication.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本隆男

ミドルネーム
Takao Hashimoto
所属組織/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email sinke-dr@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
道傳 整

ミドルネーム
Tadashi Doden
組織名/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
電話/TEL 0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aidr214@ai-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
相澤病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 相澤病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 02
最終更新日/Last modified on
2015 05 19


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