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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011670
受付番号 R000013602
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬エルデカルシトール(ビタミンD製剤)の転倒予防効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/10
最終更新日 2014/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症治療薬エルデカルシトール(ビタミンD製剤)の転倒予防効果の比較検討 Randomized, open label, controlled clinical trial of eldcalcitol for falls prevention in postmenopausal osteoporotic patients with depression.
一般向け試験名略称/Acronym エルデカルシトールの転倒予防効果 Efficacy of eldcalcitol for falls prevention in postmenopausal osteoporotic patients with depression.
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症治療薬エルデカルシトール(ビタミンD製剤)の転倒予防効果の比較検討 Randomized, open label, controlled clinical trial of eldcalcitol for falls prevention in postmenopausal osteoporotic patients with depression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エルデカルシトールの転倒予防効果 Efficacy of eldcalcitol for falls prevention in postmenopausal osteoporotic patients with depression.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転倒 Falls
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルデカルシトールの転倒予防効果を検討する To examine the effecacy of eldecalcitol for falls prevention
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転倒率 Falls rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転倒による外傷
うつ病評価
身体機能評価
骨密度評価
筋量評価
骨代謝マーカー
転倒効力感
falls related injury
Hamilton raing scale for depression
physical function
bone mineral density
mauscle volume
markers of bone metabolism
falls efficacy scale

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルデカルシトール, 1日1回 0. 75µg
ラロキシフェン, 1日1回60mg
eldecalcitol, 0.75µg/day
raloxifene, 60mg/day
介入2/Interventions/Control_2 ラロキシフェン, 1日1回60mg raloxifene, 60mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria うつ病かつ閉経後骨粗鬆症患者
50歳以上
Postmenopausal osteoporotic patients with depression
Aged 50 and over
除外基準/Key exclusion criteria エルデカルシトール投与禁忌の患者
ラロキシフェン投与禁忌の患者
過去6か月間にビタミンD製剤による骨粗鬆症の治療を受けた患者
過去1年間にビタミンD製剤以外の治療薬を用いて骨粗鬆症の治療を受けた患者
主治医が本研究に不適切と判断した患者
同意が得られなかった患者
Patients who are diagnosed as contraindication of raloxifene treatments
Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments
Patient who have a past history of treatment with vitamin D within 6 months
Patient who have a past history of treatment for osteoporosis besides vitamin D in the past 12-months
Unsuitable for trial as evaluated by the physician-in-charge
Subject who refuse to participate in
this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江西 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Enishi
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 徳島大学病院リハビリテーション部 Division of Rehabilitation, Tokushima University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramoto, Tokushima 7708503, Japan
電話/TEL 088-633-9313
Email/Email enishi.tetsuya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江西 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Enishi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 徳島大学病院リハビリテーション部 Division of Rehabilitation, Tokushima University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramoto, Tokushima 7708503, Japan
電話/TEL 088-633-9313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enishi.tetsuya@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2014 07 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013602


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