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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011637
受付番号 R000013610
科学的試験名 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/03
最終更新日 2013/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究 Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究 Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究 Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究 Olfactory mucosal transplantation in spinal cord injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 Spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄損傷後半年以上経過した慢性期完全脊髄損傷患者に対して自家嗅粘膜移植を行い、機能回復を目指す The olfactory mucosa is transplanted to chronic spinal cord injury patients to see their recovery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 問診(現病歴、既往歴、職業、排尿排便、性機能、日常生活)
2) 薬剤指導(内服薬、市販薬、健康食品)
3) バイタルサイン:体温、血圧、脈拍、呼吸数、SpO2
4) 身体所見
5) 術前の運動・感覚機能の評価:ASIA scoring、FIM、WISCI、関節可動域、深部腱反射、病的反射、肛門反射、不随意運動、痛み(VAS)
dictation,vital sign, physiological examination, preoperative motor and sensory evaluation,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手技 maneuver
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢7歳以上40歳以下
2.受傷後12ヶ月以上経過している。
3.ASIA機能障害尺度でAまたはBである。
4.MRI whole spineにて、損傷部位が単一箇所で長さが3cmを超えない。
5.頭部CT Scanで、手術時内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めない。
6.嗅覚検査にて正常が確認されている。
7.鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSEが認められないこと。 MRSA や MRSEが検出された場
合は除菌治療にて検出されないことが確認されたもの。
8.インフォームド・コンセントの項に従い被験者本人または法定代理人の書面による同意書が得られている。
age, over 12 months after the injury,AISA score , MRI , CT scan
除外基準/Key exclusion criteria 1.脊髄手術部付近に出血が認められる患者、脊髄手術部付近に出血の可能性のある患者
2.精神疾患
3.アルコ-ル中毒
4.重篤な意識障害
5.悪性腫瘍(5年以内に既往が無いこと)。
6.感染症(HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV抗体のいずれか陽性またはRPR定性検査陽性の患者)。
7.重症肝、腎障害
8.呼吸障害
9.低血圧症
10.糖尿病
11. リハビリテーションを行う上で問題となる筋萎縮と関節拘縮
12. その他責任医師が移植に適さないと判断した場合
bleeding,mental disorder,alcohol abuse, infection,
disturbance of consciousness,kidney disorder,breathing disorder,hypopiesis,diabetes
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉峰俊樹

ミドルネーム
Yoshimine Toshiki
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita
電話/TEL 06-6879-3657
Email/Email kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 頼子

ミドルネーム
Yoriko Takahashi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita
電話/TEL 06-6879-3657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakahashi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neurosurgery, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学脳神経外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2013 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013610
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013610


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