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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011644
受付番号 R000013614
科学的試験名 乳幼児の周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―1.術前の絶飲絶食が乳幼児の糖脂質代謝に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/17
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―1.術前の絶飲絶食が乳幼児の糖脂質代謝に及ぼす影響について Improvement of the glycolipid metabolism in infants during perisurgical period-1. Influence of preoperative starvation
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の周術期における糖脂質代謝 The glycolipid metabolism in infants during perisurgical period
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児の周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―1.術前の絶飲絶食が乳幼児の糖脂質代謝に及ぼす影響について Improvement of the glycolipid metabolism in infants during perisurgical period-1. Influence of preoperative starvation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の周術期における糖脂質代謝 The glycolipid metabolism in infants during perisurgical period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇口蓋裂 Cleft lip and palate
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の全身麻酔前に、通常の術前絶飲絶食を行い、Bioelectrical Impedance Analysis(BIA)法を用いて乳幼児の体水分量や蛋白質量、筋肉量、グリコーゲン量、体脂肪量などを測定するとともに、血液中の代謝の指標して、ケトン体、血糖、遊離脂肪酸、レチノール結合蛋白、レプチン等を測定し、各月齢群における従来の術前絶飲絶食が糖脂質代謝へ与える影響および問題点を解明する。 Before general anesthesia of the infants, the standard preoperative fasting is performed. Then, the body components (total body water, protein mass and muscle mass, glycogen and body fat content, etc.) in infants are mesured using Bioelectrical Impedance Analysis to (BIA) method, as well as serum metabolic parameters (ketone body, blood glucose, free fatty acid, retinol binding protein, leptin, etc.). The influence of standard preoperative fasting to glycolipid metabolism in each age group is clarified.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔前日に測定した日常の体内成分値(細胞内外水分量、安静時代謝率、蛋白質量、グリコーゲン量、筋肉量および脂肪量等)と、術前絶飲絶食後にあたる全身麻酔導入直後の体内成分値の比較 Comparison of body component values (intra-and extra-cellular water content, resting metabolic rate, protein, glycogen content, muscle mass and fat mass, etc.), measured between the day before general anesthesia and those immediately after anesthesia induction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中の代謝の指標して、ケトン体、血糖、遊離脂肪酸、レチノール結合蛋白、レプチン等 Blood ketone bodies, blood glucose, free fatty acid, retinol binding protein, leptin, etc. as serum indicators of metabolism

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口唇口蓋裂患児 Cleft lip and palate infants
除外基準/Key exclusion criteria 全身的合併症を有する患児 Generally compromised infants
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佳成

ミドルネーム
Yoshinari
所属組織/Organization 神奈川歯科大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 0468228893
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本

ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 神奈川歯科大学大学院 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 0468228893
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Dentistry, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科 歯科麻酔科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 25463133
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔前日に測定した日常の体内成分値(細胞内外水分量、安静時代謝率、蛋白質量、グリコーゲン量、筋肉量および脂肪量等)および血液中の代謝の指標(ケトン体、血糖、遊離脂肪酸、レチノール結合蛋白、レプチン等)と、術前絶飲絶食後にあたる全身麻酔導入直後の体内成分値の比較を行う。

The body component values (intra-and extra-cellular water content, resting metabolic rate, protein, glycogen content, muscle mass and fat mass, etc.) and serum metabolic parameters (ketone bodies, blood glucose, free fatty acid, retinol binding protein, leptin, etc.) measured between the day before general anesthesia and those immediately after anesthesia induction are compared.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013614


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