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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011650
受付番号 R000013621
科学的試験名 弓部大動脈手術における低用量カルペリチドの急性腎傷害予防効果検定試験:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/04
最終更新日 2013/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 弓部大動脈手術における低用量カルペリチドの急性腎傷害予防効果検定試験:ランダム化比較試験 Low dose atrial natriuretic peptide provides effective renal protection from acute kidney injury after aortic arch surgery: a randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 川崎ハンプ試験 Kawasaki ANP trial
科学的試験名/Scientific Title 弓部大動脈手術における低用量カルペリチドの急性腎傷害予防効果検定試験:ランダム化比較試験 Low dose atrial natriuretic peptide provides effective renal protection from acute kidney injury after aortic arch surgery: a randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 川崎ハンプ試験 Kawasaki ANP trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性腎傷害 acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの投与が、低体温循環停止を要する大動脈弓手術を受けた患者では急性腎傷害を防ぐかどうかを評価する To evaluate whether an intravenous atrial natriuretic peptide infusion prevents acute kidney injury in patients undergoing aortic arch surgery requiring deep hypothermic circulatory arrest.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主な評価項目は、手術後48時間以内にAKIの発生率である。 The primary end point was the incidence of AKI within 48 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者は無作為に、カルペリチド(投与量0.0125μg/kg/min)またはプラセボの投与を割り当てられ、投与は麻酔導入後に開始し、術後24時間続ける。 Patients are randomly assigned to receive a fixed dose of atrial natriuretic peptide (0.0125microgram kg-1 min-1) or placebo. The infusion is started after induction of anesthesia and continued for 24 hours postoperatively.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボは、5%ブドウ糖液 equivalent volume of 5% glucose (placebo)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A)待機的大動脈弓手術
b)術前血清クレアチニン1.2mg/dL 以下
a) elective aortic arch surgery;
b) preoperative serum creatinine under 1.3 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria a)追加術式の実施
b)動脈または静脈カニュレーション部位の変更
c)周術期の急性心不全を治療するためカルペリチド投与を行った場合
d)年齢19歳以下
e)心房性ナトリウム利尿ペプチドに有害反応の既往
f)心肺バイパスからの離脱後、強心剤や昇圧剤を投与するにもかかわらず、平均血圧50mmHgの以上に維持することができなかった場合
1) an additional procedure was planned or undertaken
2) the arterial or venous cannulation sites were modified
3) the patient required an ANP infusion to treat perioperative acute heart failure
4) the patient age under 20 years
5) the patient had a history of adverse reaction to atrial natriuretic peptide
6) mean arterial blood pressure could not be maintained above 50 mmHg despite the administration of a positive inotrope or vasopressor after weaning from cardiopulmonary bypass.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 庸介

ミドルネーム
Yosuke Mori
所属組織/Organization 川崎幸病院 Kawasaki Saiwai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区大宮町31-27 31-27 Omiya, Saiwai, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-544-4611
Email/Email yosuke@mori.name

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
森 庸介

ミドルネーム
Yosuke Mori
組織名/Organization 川崎幸病院 Kawasaki Saiwai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区大宮町31-27 31-27 Omiya, Saiwai, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-544-4611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke@mori.name

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Saiwai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石心会 川崎幸病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Saiwai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
石心会 川崎幸病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 04
最終更新日/Last modified on
2013 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013621
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013621


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