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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011675
受付番号 R000013652
科学的試験名 有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による便通・便性改善作用に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/07
最終更新日 2015/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による便通・便性改善作用に関する臨床試験 Improvement of bowel movement and fecal properties by the intake of Bacillus coagulans lilac-01-contained Okara powder
一般向け試験名略称/Acronym 有胞子性乳酸菌による便通・便性改善効果 Effect of Bacillus coagulans lilac-01 on bowel movement and fecal properties
科学的試験名/Scientific Title 有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による便通・便性改善作用に関する臨床試験 Improvement of bowel movement and fecal properties by the intake of Bacillus coagulans lilac-01-contained Okara powder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有胞子性乳酸菌による便通・便性改善効果 Effect of Bacillus coagulans lilac-01 on bowel movement and fecal properties
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘 constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有胞子乳酸菌の便通・便性に対する効果をプラセボ対照二重盲検並行群間試験により明らかにすることを目的とする。 The purpose is to evaluate the effects of Bacillus coagulans lilac-01 for bowel movement and fecal propertiesby double-blind, placebo-controlled test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便状況に関するアンケート questionnaire for defecatory conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS、糞便中の腸内細菌叢、糞便中水分含量、糞便のpH、糞便中有機酸含量、糞便中アンモニア、糞便中腐敗物質、糞便中胆汁酸 VAS, fecal microbiota, fecal water content, fecal pH, fecal oeganic acid content, fecal ammonium, fecal substrate decomposition, fecal bile acid

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末
摂取期間:2週間
摂取量:2g/日
Intake 2 g of Okara powder contained Bacillus coagulans lilac-01 dairy for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食:オカラ粉末
摂取期間:2週間
摂取量:2g/日
Intake 2 g of Okara powder (placebo food) dairy for two weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 便秘症状と自覚のあるもの
本試験の参加について文書にて同意を
得られた者
Subjects suffered from constipation
Subjects we obtained written informed
consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
(2)重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(3)消化器系に大きな手術歴のある者
(4)過敏性腸症候群の診断を受けている者
(5)薬物または食品(特に大豆)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(6)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(7)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(9)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(10)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
(1) Subjects with a history of
gastrointestinal cancer
(2) Subjects with serious disease
and infection
(3) Subjects with previous
gastrointestinal surgery
(4) Subjects with IBS
(5) Subjects with a history of allergy to
medicine and food, especially soy
bean.
(6) heavy smokers and alcohol addict and
subjects that spend irregular
lifestyle.
(7) Subjects who donate 200ml or more of
blood within 4 wks, or who donate
400ml or more of blood within 12 wks
before screening or subjects who
donate plasma or platelet within 4 wks
before supplementation started.
(8) There is possibility of the inside of
the present pregnancy or pregnancy, or
it is under breast-feeding.
(9) Subjects who participated in other
clinical trials within the past one
months before the start of this
clinical trial.
(10) Subjects whom the attending
physician judges to be an
inappropriate subject.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Nishihira, Jun
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Director of center. Nishihira, Jun
組織名/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido National Federation of Small Business Associations
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道地域事務局 北海道中小企業団体中央会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アテリオ・バイオ株式会社 Aterio bio Co., Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 01120159
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北海道地域事務局 北海道中小企業団体中央会 Hokkaido National Federation of Small Business Associations
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25338680
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 06
最終更新日/Last modified on
2015 09 24


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