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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011797
受付番号 R000013661
科学的試験名 GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2013/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討 A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease
一般向け試験名略称/Acronym GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討 A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease
科学的試験名/Scientific Title GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討 A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERDによる睡眠障害とプロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療効果の検討 A study to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with Gastroesophageal reflex disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD患者において、GERD症状および睡眠障害を調査し、PPIによる治療の有効性を検討する。 The aim of the study is to evaluate the effect of Proton pump inhibitor on sleep dysfunction in patients with GERD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)投与開始時と2~4週間後の睡眠の質(NRS平均値)の変化率
2)睡眠障害調査票項目の投与前と2~4週間の変動
1)Change rate of average numerical rating scale (NRS) of sleep quality between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration
2)Fluctuation of scores in sleep dysfunction questionnaires between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fスケール問診票スコアの投与前と2~4週間の変動 Fluctuation of scores in F-scale questionnaires between a pre-dose and a post-dose of 2-4 weeks after administration

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラベプラゾールナトリウム10mgを2~4週間投与する 10 mg of sodium rabeprazole administered orally once daily from 2 to 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者は、以下の基準の全てに適合しなくてはならない。
1)年齢が20歳以上の患者
2) Fスケール問診票で8点以上の患者
3)PPIおよびヒスタミン受容体拮抗薬による前治療がある場合は2週間以上休薬できる患者
A patient is eligible for the study if all of the following criteria are met:
1) Age 20 years or older
2) Patients with more than 8 scores in the Frequency scale for Symptoms of GERD (F-scale questionnaires)
3) Patient with at least 2 weeks washout period from the previous treatment by Proton pump inhibitors and Histamine H2-receptor antagonists
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件に1つでも該当する患者は除外する。
1)ラベプラゾールナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者
2) アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を服用中の患者
3) 重症の肝障害のある患者
4)高齢者(80歳以上)
5) 研究担当医師が研究参加を不適当であると判断するような重篤な病態の患者
A patient is excluded from the study if any of the following criteria are met:
1) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of sodium rabeprazole
2) Patients taking atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride
3) Patients with serious hepatic function disorder
4) Elderly patients (Age 80 years and older)
5) Patients who were judged to be inappropriate for participation in this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉井 基泰

ミドルネーム
Motoyasu chibai
所属組織/Organization 平和台クリニック Heiwadai clinic
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ 4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5922-1241
Email/Email bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉井 基泰

ミドルネーム
Motoyasu chibai
組織名/Organization 平和台クリニック Heiwadai clinic
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ 4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5922-1241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Heiwadai clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
平和台クリニック
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第85回日本消化器内視鏡学会総会にて発表。
The results was presented in the 85th meeting of Japan gastroenterological endoscopy society.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 18
最終更新日/Last modified on
2013 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013661


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