UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究	Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
一般向け試験名略称/Acronym	e-GLORIA試験 ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究	e-GLORIA trial Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
科学的試験名/Scientific Title	ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究	Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	e-GLORIA試験 ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究	e-GLORIA trial Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ステロイド性骨粗鬆症	Glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ステロイド性骨粗鬆症患者を対象として，アルファカルシドール単独投与に対する，エルデカルシトール単独投与の有効性および安全性をランダム化非盲検群間比較試験にて検討する。	To evaluate the efficacy and safety of eldecalcitol monotherapy compared with alfacalcidol monotherapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis, using a randomized, open-label, parallel-group, comparative design.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腰椎（L1-4）骨密度変化率（12ヶ月時） 椎体骨折発生率（36ヶ月間 ）	- Percent change in lumbar spine (L1-4) bone mineral density (at Month 12) - Incidence of vertebral fractures (during 36 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エルデカルシトール0.75μgを1日1回経口投与	Eldecalcitol 0.75 micrcogram once daily orally
介入2/Interventions/Control_2	アルファカルシドール1μgを1日1回経口投与	Alfacalcidol 1 micrcogram once daily orally
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン（2004年度版）」において治療対象となる3ヶ月以上経口ステロイド製剤を使用中あるいは使用予定の患者で下記のうち，いずれかひとつの基準を満たす患者。経口ステロイド剤使用の原疾患は限定しない ① 既存脆弱性骨折がある患者 ② YAM80%未満の患者 ③ 1日あたり経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算）の投与量が5mg以上の患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 (3) 自立歩行可能な患者 (4) 研究参加に同意が得られた患者	(1) Patients who are currently taking or plan to take oral glucocorticoid medication for 3 months or longer and thus require treatment as per the 'Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and mineral Research (2004),' and who meet at least one of the conditions below. No restriction is imposed on the underlying disease treated with the oral glucocorticoid medication. (i) Have any existing insufficiency fracture (ii) %YAM <80 (iii) Oral glucocorticoid daily dose >= 5 mg prednisolone equivalent (2) Aged between 20 and 85 years (both inclusive) at consent (3) Patients who are able to walk without assistance (4) Provided consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	(1) BMD（L1-4もしくはT-Hip）のTスコアが-3.5未満の患者。 (2) 第1腰椎から第4腰椎の椎体骨折が3個以上の患者。 (3) SQグレード3の椎体骨折を1個以上，もしくはSQグレード2の椎体骨折を3個以上有する患者。 (4) ビスホスホネート製剤を投与開始前6ヶ月以内に2週間以上投与されている患者。 (5) ビスホスホネート製剤を投与開始前3年以内に2年間以上投与されている患者。 (6) 投与開始前に副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者。 (7) 抗RANKL抗体の投与を1度でも受けたことのある患者。 (8) 抗スクレロスチン抗体もしくはカテプシンK阻害剤の投与を1度でも受けたことのある患者。 (9) 投与開始前の16週以内に他の治験薬（プラセボ含む）の投与を受けた患者。 (10) 投与開始前の8週以内にカルシウム製剤を除く骨代謝に影響する下記薬剤の投与を受けた患者。 ① ビスホスホネート製剤 ② 活性型ビタミンD製剤（外用剤を含む） ③ 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）製剤 ④ カルシトニン製剤 ⑤ ビタミンK2製剤 ⑥ イプリフラボン製剤 ⑦ 性ホルモン製剤（膣錠，クリーム等の膣用剤は除く） ⑧ その他骨代謝に影響を及ぼす薬剤 (11) 妊娠している女性，もしくは出産を希望している女性。 (12) 登録時の補正血清カルシウム値が10.4 mg/dL以上あるいは補正血清カルシウム値が8.0 mg/dL未満の患者。 (13) 登録時の補正尿中カルシウム値が0.4 mg/dL GFを超える患者。 (14) 尿路結石の既往のある，または合併している患者。 (15) 登録時のeGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者。 (16) 肝硬変などの高度の肝疾患および重症心不全などの高度の心疾患を有する患者。	(1) BMD (L1-4 or T-Hip) T score < -3.5 (2) Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4. (3) Have 1 or more SQ grade 3 vertebral fractures, or 3 or more SQ grade 2 vertebral fractures. (4) Have received a bisphosphonate preparation for 2 weeks or longer within 6 months before the start of study treatment. (5) Have received a bisphosphonate preparation for 2 years or longer within 3 years before the start of study treatment. (6) Have received a parathyroid hormone preparation before the start of study treatment. (7) Have received one or more doses of an anti-RANKL (receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) antibody. (8) Have received one or more doses of an anti-sclerostin antibody or cathepsin K inhibitor. (9) Have received any other investigational product (including placebo) within 16 weeks before the start of study treatment in the present study. (10) Have received any of the following drugs that can affect bone metabolism within 8 weeks before the start of study treatment, with the exception of calcium preparations: (i) Bisphosphonates (ii) Active vitamin D preparations (including those for topical use) (iii) Selective estrogen receptor modulators (SERMs) (iv) Calcitonin preparations (v) Vitamin K2 preparations (vi) Ipriflavone preparations (vii) Reproductive hormone products (except those for vaginal use such as vaginal tablets and creams) (viii) Other drugs that can affect bone metabolism (11) Pregnant woman or woman who desires to become pregnant (12) Have corrected serum calcium >= 10.4 mg/dL or < 8.0 mg/dL at enrollment. (13) Have corrected urinary calcium > 0.4 mg/dL GF at enrollment. (14) Have a past or current history of urinary calculus. (15) Have eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at enrollment. (16) Have severe liver disease such as cirrhosis or severe heart disease such as severe cardiac failure.
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 ①松本　②宗圓	名 ミドルネーム 姓 (1) Matsumoto (2) Soen
所属組織/Organization	① 徳島大学　② 近畿大学　医学部奈良病院	(1) University of Tokushima (2) Nara Hospital, Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	① 藤井節郎記念医科学センター　 ② 整形外科・リウマチ科	(1) Fujii Memorial Institute of Medical Sciences (2) Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	①徳島県徳島市蔵本町3-18-15、日本 ②奈良県生駒市乙田町1248-1、日本	(1) 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima , Japan (2) 1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara , Japan
電話/TEL	088-633-9116
Email/Email	toshio.matsumoto@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 水上	名 ミドルネーム 姓 Mizukami
組織名/Organization	メビックス株式会社	Mebix, Inc.
部署名/Division name	e-GLORIA研究事務局	e-GLORIA Study Group
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル	Toranomon 33 mori building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
電話/TEL	03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	e-gloria@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	e-GLORIA trial Protocol Review Committee (Executive Committee)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	e-GLORIA trial プロトコール検討委員会（実行委員会
部署名/Department	e-GLORIA trial プロトコール検討委員会（実行委員会

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013676
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013676

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。