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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011700
受付番号 R000013676
試験名 ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/09/10
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究 Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
試験簡略名/Title of the study (Brief title) e-GLORIA試験
ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究
e-GLORIA trial
Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症患者を対象として，アルファカルシドール単独投与に対する，エルデカルシトール単独投与の有効性および安全性をランダム化非盲検群間比較試験にて検討する。 To evaluate the efficacy and safety of eldecalcitol monotherapy compared with alfacalcidol monotherapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis, using a randomized, open-label, parallel-group, comparative design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎（L1-4）骨密度変化率（12ヶ月時）

椎体骨折発生率（36ヶ月間 ）
- Percent change in lumbar spine (L1-4) bone mineral density (at Month 12)

- Incidence of vertebral fractures (during 36 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルデカルシトール0.75μgを1日1回経口投与 Eldecalcitol 0.75 micrcogram once daily orally
介入2/Interventions/Control_2 アルファカルシドール1μgを1日1回経口投与 Alfacalcidol 1 micrcogram once daily orally
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン（2004年度版）」において治療対象となる3ヶ月以上経口ステロイド製剤を使用中あるいは使用予定の患者で下記のうち，いずれかひとつの基準を満たす患者。経口ステロイド剤使用の原疾患は限定しない
① 既存脆弱性骨折がある患者
② YAM80%未満の患者
③ 1日あたり経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算）の投与量が5mg以上の患者

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者

(3) 自立歩行可能な患者

(4) 研究参加に同意が得られた患者		 (1) Patients who are currently taking or plan to take oral glucocorticoid medication for 3 months or longer and thus require treatment as per the 'Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and mineral Research (2004),' and who meet at least one of the conditions below. No restriction is imposed on the underlying disease treated with the oral glucocorticoid medication.
(i) Have any existing insufficiency fracture
(ii) %YAM <80
(iii) Oral glucocorticoid daily dose >= 5 mg prednisolone equivalent
(2) Aged between 20 and 85 years (both inclusive) at consent
(3) Patients who are able to walk without assistance
(4) Provided consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) BMD（L1-4もしくはT-Hip）のTスコアが-3.5未満の患者。
(2) 第1腰椎から第4腰椎の椎体骨折が3個以上の患者。
(3) SQグレード3の椎体骨折を1個以上，もしくはSQグレード2の椎体骨折を3個以上有する患者。
(4) ビスホスホネート製剤を投与開始前6ヶ月以内に2週間以上投与されている患者。
(5) ビスホスホネート製剤を投与開始前3年以内に2年間以上投与されている患者。
(6) 投与開始前に副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者。
(7) 抗RANKL抗体の投与を1度でも受けたことのある患者。
(8) 抗スクレロスチン抗体もしくはカテプシンK阻害剤の投与を1度でも受けたことのある患者。
(9) 投与開始前の16週以内に他の治験薬（プラセボ含む）の投与を受けた患者。
(10) 投与開始前の8週以内にカルシウム製剤を除く骨代謝に影響する下記薬剤の投与を受けた患者。
① ビスホスホネート製剤
② 活性型ビタミンD製剤（外用剤を含む）
③ 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）製剤
④ カルシトニン製剤
⑤ ビタミンK2製剤
⑥ イプリフラボン製剤
⑦ 性ホルモン製剤（膣錠，クリーム等の膣用剤は除く）
⑧ その他骨代謝に影響を及ぼす薬剤
(11) 妊娠している女性，もしくは出産を希望している女性。
(12) 登録時の補正血清カルシウム値が10.4 mg/dL以上あるいは補正血清カルシウム値が8.0 mg/dL未満の患者。
(13) 登録時の補正尿中カルシウム値が0.4 mg/dL GFを超える患者。
(14) 尿路結石の既往のある，または合併している患者。
(15) 登録時のeGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者。
(16) 肝硬変などの高度の肝疾患および重症心不全などの高度の心疾患を有する患者。

(1) BMD (L1-4 or T-Hip) T score < -3.5
(2) Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4.
(3) Have 1 or more SQ grade 3 vertebral fractures, or 3 or more SQ grade 2 vertebral fractures.
(4) Have received a bisphosphonate preparation for 2 weeks or longer within 6 months before the start of study treatment.
(5) Have received a bisphosphonate preparation for 2 years or longer within 3 years before the start of study treatment.
(6) Have received a parathyroid hormone preparation before the start of study treatment.
(7) Have received one or more doses of an anti-RANKL (receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) antibody.
(8) Have received one or more doses of an anti-sclerostin antibody or cathepsin K inhibitor.
(9) Have received any other investigational product (including placebo) within 16 weeks before the start of study treatment in the present study.
(10) Have received any of the following drugs that can affect bone metabolism within 8 weeks before the start of study treatment, with the exception of calcium preparations:
(i) Bisphosphonates
(ii) Active vitamin D preparations (including those for topical use)
(iii) Selective estrogen receptor modulators (SERMs)
(iv) Calcitonin preparations
(v) Vitamin K2 preparations
(vi) Ipriflavone preparations
(vii) Reproductive hormone products (except those for vaginal use such as vaginal tablets and creams)
(viii) Other drugs that can affect bone metabolism
(11) Pregnant woman or woman who desires to become pregnant
(12) Have corrected serum calcium >= 10.4 mg/dL or < 8.0 mg/dL at enrollment.
(13) Have corrected urinary calcium > 0.4 mg/dL GF at enrollment.
(14) Have a past or current history of urinary calculus.
(15) Have eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at enrollment.
(16) Have severe liver disease such as cirrhosis or severe heart disease such as severe cardiac failure.

目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator ①松本 俊夫 ②宗圓 聰 (1) Toshio Matsumoto (2) Satoshi Soen
所属組織/Organization ① 徳島大学　② 近畿大学　医学部奈良病院 (1) University of Tokushima
(2) Nara Hospital, Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name ① 藤井節郎記念医科学センター　 ② 整形外科・リウマチ科 (1) Fujii Memorial Institute of Medical Sciences (2) Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
住所/Address ①〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町3-18-15、日本 ② 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1、日本 (1) 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan (2) 1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
電話/TEL 088-633-9116
Email/Email toshio.matsumoto@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水上　篤史 Atsushi Mizukami
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name e-GLORIA研究事務局 e-GLORIA Study Group
住所/Address 〒105-0001東京都港区虎ノ門2-8-10 虎ノ門15森ビル Toranomon 15mori building, 2-8-10 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-gloria@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し e-GLORIA trial Protocol Review Committee (Executive Committee)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 e-GLORIA trial プロトコール検討委員会（実行委員会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 09 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 12 月 07 日


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