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試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000011700 |
受付番号 | R000013676 |
試験名 | ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/10 |
最終更新日 | 2017/12/07 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究 | Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | e-GLORIA試験
ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの単独投与を比較するランダム化臨床研究 |
e-GLORIA trial
Eldecalcitol for GLucocorticoid induced OsteopoRosIs versus Alfacalcidol |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | ステロイド性骨粗鬆症 | Glucocorticoid-induced osteoporosis | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ステロイド性骨粗鬆症患者を対象として,アルファカルシドール単独投与に対する,エルデカルシトール単独投与の有効性および安全性をランダム化非盲検群間比較試験にて検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of eldecalcitol monotherapy compared with alfacalcidol monotherapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis, using a randomized, open-label, parallel-group, comparative design. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腰椎(L1-4)骨密度変化率(12ヶ月時)
椎体骨折発生率(36ヶ月間 ) |
- Percent change in lumbar spine (L1-4) bone mineral density (at Month 12)
- Incidence of vertebral fractures (during 36 months) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エルデカルシトール0.75μgを1日1回経口投与 | Eldecalcitol 0.75 micrcogram once daily orally | |
介入2/Interventions/Control_2 | アルファカルシドール1μgを1日1回経口投与 | Alfacalcidol 1 micrcogram once daily orally | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン(2004年度版)」において治療対象となる3ヶ月以上経口ステロイド製剤を使用中あるいは使用予定の患者で下記のうち,いずれかひとつの基準を満たす患者。経口ステロイド剤使用の原疾患は限定しない
① 既存脆弱性骨折がある患者 ② YAM80%未満の患者 ③ 1日あたり経口ステロイド剤(プレドニゾロン換算)の投与量が5mg以上の患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 (3) 自立歩行可能な患者 (4) 研究参加に同意が得られた患者 |
(1) Patients who are currently taking or plan to take oral glucocorticoid medication for 3 months or longer and thus require treatment as per the 'Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and mineral Research (2004),' and who meet at least one of the conditions below. No restriction is imposed on the underlying disease treated with the oral glucocorticoid medication.
(i) Have any existing insufficiency fracture (ii) %YAM <80 (iii) Oral glucocorticoid daily dose >= 5 mg prednisolone equivalent (2) Aged between 20 and 85 years (both inclusive) at consent (3) Patients who are able to walk without assistance (4) Provided consent to participate in the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) BMD(L1-4もしくはT-Hip)のTスコアが-3.5未満の患者。
(2) 第1腰椎から第4腰椎の椎体骨折が3個以上の患者。 (3) SQグレード3の椎体骨折を1個以上,もしくはSQグレード2の椎体骨折を3個以上有する患者。 (4) ビスホスホネート製剤を投与開始前6ヶ月以内に2週間以上投与されている患者。 (5) ビスホスホネート製剤を投与開始前3年以内に2年間以上投与されている患者。 (6) 投与開始前に副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者。 (7) 抗RANKL抗体の投与を1度でも受けたことのある患者。 (8) 抗スクレロスチン抗体もしくはカテプシンK阻害剤の投与を1度でも受けたことのある患者。 (9) 投与開始前の16週以内に他の治験薬(プラセボ含む)の投与を受けた患者。 (10) 投与開始前の8週以内にカルシウム製剤を除く骨代謝に影響する下記薬剤の投与を受けた患者。 ① ビスホスホネート製剤 ② 活性型ビタミンD製剤(外用剤を含む) ③ 選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)製剤 ④ カルシトニン製剤 ⑤ ビタミンK2製剤 ⑥ イプリフラボン製剤 ⑦ 性ホルモン製剤(膣錠,クリーム等の膣用剤は除く) ⑧ その他骨代謝に影響を及ぼす薬剤 (11) 妊娠している女性,もしくは出産を希望している女性。 (12) 登録時の補正血清カルシウム値が10.4 mg/dL以上あるいは補正血清カルシウム値が8.0 mg/dL未満の患者。 (13) 登録時の補正尿中カルシウム値が0.4 mg/dL GFを超える患者。 (14) 尿路結石の既往のある,または合併している患者。 (15) 登録時のeGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者。 (16) 肝硬変などの高度の肝疾患および重症心不全などの高度の心疾患を有する患者。 |
(1) BMD (L1-4 or T-Hip) T score < -3.5
(2) Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4. (3) Have 1 or more SQ grade 3 vertebral fractures, or 3 or more SQ grade 2 vertebral fractures. (4) Have received a bisphosphonate preparation for 2 weeks or longer within 6 months before the start of study treatment. (5) Have received a bisphosphonate preparation for 2 years or longer within 3 years before the start of study treatment. (6) Have received a parathyroid hormone preparation before the start of study treatment. (7) Have received one or more doses of an anti-RANKL (receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) antibody. (8) Have received one or more doses of an anti-sclerostin antibody or cathepsin K inhibitor. (9) Have received any other investigational product (including placebo) within 16 weeks before the start of study treatment in the present study. (10) Have received any of the following drugs that can affect bone metabolism within 8 weeks before the start of study treatment, with the exception of calcium preparations: (i) Bisphosphonates (ii) Active vitamin D preparations (including those for topical use) (iii) Selective estrogen receptor modulators (SERMs) (iv) Calcitonin preparations (v) Vitamin K2 preparations (vi) Ipriflavone preparations (vii) Reproductive hormone products (except those for vaginal use such as vaginal tablets and creams) (viii) Other drugs that can affect bone metabolism (11) Pregnant woman or woman who desires to become pregnant (12) Have corrected serum calcium >= 10.4 mg/dL or < 8.0 mg/dL at enrollment. (13) Have corrected urinary calcium > 0.4 mg/dL GF at enrollment. (14) Have a past or current history of urinary calculus. (15) Have eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at enrollment. (16) Have severe liver disease such as cirrhosis or severe heart disease such as severe cardiac failure. |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | ①松本 俊夫 ②宗圓 聰 | (1) Toshio Matsumoto (2) Satoshi Soen |
所属組織/Organization | ① 徳島大学 ② 近畿大学 医学部奈良病院 | (1) University of Tokushima
(2) Nara Hospital, Kinki University Faculty of Medicine |
所属部署/Division name | ① 藤井節郎記念医科学センター ② 整形外科・リウマチ科 | (1) Fujii Memorial Institute of Medical Sciences (2) Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology |
住所/Address | ①〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町3-18-15、日本 ② 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1、日本 | (1) 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan (2) 1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan |
電話/TEL | 088-633-9116 | |
Email/Email | toshio.matsumoto@tokushima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 水上 篤史 | Atsushi Mizukami |
組織名/Organization | メビックス株式会社 | Mebix, Inc. |
部署名/Division name | e-GLORIA研究事務局 | e-GLORIA Study Group |
住所/Address | 〒105-0001東京都港区虎ノ門2-8-10 虎ノ門15森ビル | Toranomon 15mori building, 2-8-10 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan |
電話/TEL | 03-4362-4504 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | e-gloria@mebix.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 無し | e-GLORIA trial Protocol Review Committee (Executive Committee) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
e-GLORIA trial プロトコール検討委員会(実行委員会 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
中外製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013676 |