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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011697
受付番号 R000013678
科学的試験名 児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/10
最終更新日 2016/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験

An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression
一般向け試験名略称/Acronym アスベリン児童うつ病治験 Asverine study for depressed youth
科学的試験名/Scientific Title 児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験

An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスベリン児童うつ病治験 Asverine study for depressed youth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、抑うつ Depression
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抑うつ状態を示す児童におけるチペピジンヒベンズ酸塩の安全性及び有効性
Safety and Efficacy of tipepidine hibenzate in depressed youth
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつ尺度
(SDS質問紙・Birelson質問紙)
Clinical Global Impression
Depression scale
(SDS, Birelson)
Clincal global impression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 チペピジンヒベンズ酸塩の投与 Oral tipepidine hibenzate intake
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ICD-10のうつ病エピソードの診断基準を満たしていること。
2) 福井大学精神神経科&#8226;子どものこころ診療部に通院中の患者であること。
3) 薬物未治療、もしくは抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
4) 同意取得時の年齢が10歳以上18歳以下の男女であること。
5) 同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
6) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。
1) Have a clincal diagnosis of depression confirmed according to ICD-10 criteria.
2)Currently attending Fukui University hospital as an outpatient.
3) Must not be on medication, otherwise no oral intake of the following; antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, escitalopram, milnacipran, duloxetine, mirtazapine), mood stabilizers (lithium, sodium valproate, carbamazepine, lamotrigine), atypical antipsychotic medication (risperidone, olanzapine, quetiapine, perospirone, aripiprazole, blonaserin, paliperidone).
4) Subjects within the age range of 10 to 17 years old.
5) No changes in medication for at least 4 weeks prior to baseline visit.
6) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1) チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者。
2) 同意取得時において病名告知を受けていない者。
3) ICD-10において、「症状性を含む器質性精神障害」「精神作用物質による精神及び行動の障害」「統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害」「生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群」「成人の人格及び行動の障害」「精神遅滞」「心理的発達の問題」「小児期および青年期に通常発症する行動及び情緒の障害および特定不能の精神障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
4) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。
5) 前述の抗うつ薬以外の抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の投与を受けている者。
6) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性。
7) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者。
8) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
9) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者。
10) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
1)Subjects who have hypersensitivity towards tipepidine hibenzate.
2) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
3)Subjects who have any other current ICD-10 diagnosis of the following; "Organic, including symptomatic, mental disorders", "Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use", "Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders", "Behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors", "Disorders of adult personality and behavior", "Mental Retardation", "Disorders of psychological development", "Behavioural and emotional disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence".
4) Subjects who have a physical disorder with a need of strict diet, or a diagnosis of a severe physical disorder.
5) Subjects who are receiving medication other than the above mentioned.
6) Women who are breastfeeding, pregnant, possibility of pregnancy, or have a wish of early pregnancy.
7) Subjects who have participated in other clinical studies 3 months prior to this study.
8) Subjects who are scheduled for an immediate therapeutic plan change due to unstable physical/psychological symptoms.
9) Subjects who have a history of suicide attempt within the past 1 year.
10) Subjects who, in the investigator's opinion, might not be suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友田明美

ミドルネーム
Akemi Tomoda
所属組織/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
所属部署/Division name Age2企画研究室 Age2 Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県永平寺町松岡下合月23-3  〒910-1193 Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友田明美

ミドルネーム
Akemi Tomoda
組織名/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
部署名/Division name Age2企画研究室 Age2 Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県永平寺町松岡下合月23-3 910-1193 Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Age2 Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学子どものこころの発達研究センター Age2企画
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 03 16


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