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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011707
受付番号 R000013689
科学的試験名 アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2015/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験 Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
一般向け試験名略称/Acronym アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験 Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
科学的試験名/Scientific Title アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験 Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験 Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール使用障害 Alcohol use disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルコール使用障害患者に少量のアリピプラゾールを投与して、その有効性や安全性を評価する。 To examine the efficacy and safety of small dose of aripiprazole in the patients with alcohol use disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週と12週目の血中糖鎖欠損トランスフェリン(%CDT)の変化率 Rate of change of carbohydrate-deficient transferrin (%CDT) in the 4week and the 12 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 飲酒しなかった日の割合
2. 1日当たりの飲酒量
3. 飲酒した日一日あたりの飲酒量
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. 脳波検査 (任意、第4、12週)
1. Days abstinent from drinking
2. Drinks per day
3. Drinks per drinking day
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. Electroencephalography(Voluntary participation)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール3mgを1日1回、8週間経口投与 Aripiprazole was administered orally at 3mg once a day for 8weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回、8週間経口投与 Placebo was administered orally once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいてアルコール使用障害(依存、乱用)の診断基準を満たしていること。
2. アルコールスクリーニングテスト、the Alcohol Use Disorders Identification Test で15点以上であること。
3. 以前に一回以上断酒に失敗しており、現在も飲酒を続けていること。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満であること。
5. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分理解した上で患者本人の自由意思による文書同意が得られること。
1. Patients with Alcohol use diorders by DSM-IV-TR
2. Patients with 15 or over in AUDIT(the Alcohol Use Disorders Identification Test)
3. Patients with experience that failed in abstinence from alcoholic drinks befere, and who continues drinking
4.Patients with 20-64 years of age at study entry
5. Written informed consent by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1. 昏睡状態の患者
2. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3. 他のドパミンアゴニストあるいはアンタゴニスト内服中の患者
4. 嫌酒薬(シアナミド、ジスルフィラム)を内服中の患者
5. アルコール以外に覚せい剤などの薬物依存がある患者(タバコは除外しない)
6. エピネフリン投与中の患者
7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 授乳中、妊娠および妊娠している可能性のある患者
9. 自殺念慮が強く、自殺企図のおそれが高い患者
10. コントロール不良の糖尿病患者
11. 重症の肝機能障害患者(トランスアミナーゼが施設基準値上限の5倍以上、もしくはChild C 以上の肝硬変患者)
12. 統合失調症や精神病性障害患者
13. 認知症患者
1. Comatose state
2. Influence of the central nerve inhibitor such as a barbituric acid derivative, the anesthetic
3. Current use of any other dopamine D2 agonist or antagonist
4. Current use of any other antialcoholic drug
5. Other current drug abuse or dependence
6. Use of epinephrine
7. Allergy or hypersensitivity to aripiprazole
8. Woman during pregnancy or shortly after childbirth
9. High suicidal risk
10. Uncontrollable diabetic
11. Decreased liver function (aminotransferase greater than 5 times normal) or cirrhosis more than Child C
12. Current major psychiatric disorder
13. Current dementia
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫 雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 佐

ミドルネーム
Tasuku Hashimoto
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G25015
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB committee in Chiba University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital(千葉県, Chiba Pref)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 11
最終更新日/Last modified on
2015 03 14


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