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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011720
受付番号 R000013699
科学的試験名 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験の主要目的は、思春期PTSD患者(13歳から18歳)を対象として、イフェンプロジル酒石酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討する。 Primary Purpose: Treatment for adolescent PTSD (Age:13-18)
Study Phase: Phase 1/Phase 2
Intervention Model: Parallel Assignment
Number of Arms: 2
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実薬群とプラセボ群における投与前から 投与4週間後(来院4)のIES-R合計得点の変化量
Primary Outcome Measure:
Title:The Impact of Event Scale-Revised Japanese Version : IES-R-J
Time Frame: Changes from baseline in IES-R-J at 4-weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イフェンプロジル酒石酸塩 (28日間) Ifenprodil Tartrate (28days)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ (28日間) Placebo (28days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の被験者の選択基準は、下記の各項目をすべて満たすものとする。

1) アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいて心的外傷後ストレス障害(PTSD)の診断基準を満たしていること
2) IES-R 22項目のPTSD症状総スコアが25点以上であること
3) 千葉大学医学部附属病院、精神神経科 こどものこころ診療部に通院中の患者であること。
4) PTSDの治療に係る薬剤の内服をしていない、
もしくは服用の場合は抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること
5) 同意取得時の年齢が13歳以上18歳以下の男女であること。
6) 同意取得前の4週間において服用しているPTSDの治療に係る薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)
7) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと
8) 細粒の薬剤が服用可能であること
[Inclusion Criteria]

1) Diagnosis of PTSD based on DSM-IV-TR criteria.
2) Score of 25 or higher on the IES-R.
3) currently is an outpatient at Chiba University Hospital Department of Psychiatry or Child Psychiatry .
4) currently receiving no medications for PTSD treatment with any of the following medications : Antidepressants (SSRI ; Fluvoxamine, Paroxetine, Sertraline, Escitalopram, SNRI ; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapine), Mood stabilizers (Lithium, Sodium Valproate, Carbamazepine, Lamotrigine), Atypical antipsychotics (Risperidone, Olanzapine, Quetiapine, Perospirone, Aripiprazole, Blonanserin, Paliperidone) .
5) Ages 13 - 18, male or female
6) be stable on any medications for PTSD treatment they may be taking for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) Provision of written informed consent by patients and parents or guardian.
8) must be able to swallow powdered medicine.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の要件を一つでも満たす者は本研究の被験者から除外する。
1) イフェンプロジル酒石酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者
2) 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる者
3) 同意取得時において病名告知を受けていない者
4) DSM-IV-TRにおいて、「精神遅滞」「広汎性発達障害」「注意欠如多動性障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害(ただしカフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く)」のいずれかの診断基準を満たす者
5) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者
6) 同意取得前の4週間において、選択基準4)に記載の抗うつ薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬以外の投与を受けている者
7) 同意取得前の4週間において、NMDA受容体拮抗薬(塩酸ケタミン、塩酸アマンタジン、塩酸メマンチン、デキストロメトルファン、メサドン)の投与を受けている者
8) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性
9) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者
11) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
12) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
[Exclusion Criteria]

1) History of allergic reaction or hypersensitivity to Ifenprodil Tartrate.
2) Patients who have not stopped bleeding after intracranial hemorrhage.
3) Patients who have not been informed of having the disease at the time of informed consent.
4) Diagnosis of any of the following diseases based on the DSM-IV-TR criteria. Mental Retardation, Pervasive Developmental Disorders, Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder, Schizophrenia and Other Psychotic Disorders, Delirium, Dementia, and Amnestic and Other Cognitive Disorders, Substance-Related Disorders (except Caffeine-Related Disorders, Nicotine-Related Disorders).
5) Somatic disorder which requires severe body management or severe meal management.
6) receiving treatment, with antidepressants, mood stabilizers, and atypical antipsychotics other than those of the inclusion criteria 4), within 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) receiving treatment with the following N-methyl-D aspartate (NMDA) receptor antagonists: Ketamine hydrochloride, Amantadine hydrochloride, Memantine hydrochloride, dextromethorphan, Methadone) within 4 weeks prior to enrollment in this study.
8) pregnant or nursing, or intending to become pregnant or to start breastfeeding during the study.
9) participating in another clinical trial within 3 months prior to enrollment into this study. (except for observation study without intervention).
10) planning change of treatment because of unstable neurological manifestations or somatic symptoms.
11) History of suicidal ideation within the past year.
12) Other clinically significant reasons for exclusion by investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫

ミドルネーム
Iyo
所属組織/Organization 千葉大学医学部 Chiba University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木

ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name こどものこころ診療部 Department of Child Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01896388
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trials.gov Clinical Trials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院/Chiba University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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