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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011718
受付番号 R000013700
科学的試験名 ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/12
最終更新日 2017/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験 Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
一般向け試験名略称/Acronym ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験 Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
科学的試験名/Scientific Title ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験 Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験 Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ECM・E(鶏冠由来ヒアルロン酸)摂取後のヒアルロン酸血中動態を確認。
摂取開始時を0時間とし、0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,7.0,8.0時間後の各ヒアルロン酸血中濃度の変化量を測定。
We confirm blood kinetics of the hyaluronic acid after the ECM-E (hyaluronic acid made from a cockscomb) intake.
After ECM-E intake, a blood level of the hyaluronic acid is measured in 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 hours later.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ECM・E(鶏冠由来ヒアルロン酸)摂取後のヒアルロン酸血中動態を確認。
摂取開始時を0時間とし、0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,7.0,8.0時間後の各ヒアルロン酸血中濃度の変化量を測定。
We confirm blood kinetics of the hyaluronic acid after the ECM-E (hyaluronic acid made from a cockscomb) intake.
After ECM-E intake, a blood level of the hyaluronic acid is measured in 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 hours later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一般血液検査、生化学検査、尿検査により安全性を確認する。
摂取開始時を0時間とし、0,4,8時間後の数値を測定。
We confirm safety by a general blood test, a biochemical test, urinalysis.
After ECM-E intake, we give test mentioned above 0, 4, 8 hours later.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ECM・E
摂取量:3000mg
摂取回数:1回
ECM-E
Intake:3000mg
Ingestion period:1day
介入2/Interventions/Control_2 ECM・E
摂取量:1200mg
摂取回数:1回
ECM-E
Intake:1200mg
Ingestion period:1day
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ
摂取量:3000mg
摂取回数:1回
Placebo
Intake:3000mg
Ingestion period:1day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす健康な日本人成人男子を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男子
2) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、日本肥満学会の診断基準に基づきBMIが18.5以上25未満(標準値(22))の範囲にある者
BMI(Body Mass Index)=体重(kg)/ {身長(m)} 2
3) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、血圧、脈拍、体温が以下の者
血 圧:収縮期血圧 130mmHg未満、拡張期血圧 85mmHg未満(座位)
脈拍数:50~100回/分
体 温:35.5~37.0°C
4) 臨床研究責任医師等(必要に応じ臨床研究協力者)から、スクリーニング検査前に試験食品、臨床試験の目的内容及び予想される副作用等について十分な説明を受け、よく理解の上、自発的に志願し書面により本臨床試験への参加を同意した者
5) 臨床試験当日に禁煙可能な者
6) 実施医療機関における管理事項を遵守できる者
7) 本臨床試験実施60日以内にスクリーニング検査を実施し、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が被験者として適格と判断した者
The subjects for the experiment must be healthy male subjects who meets all the following standards.
1) A person who is Japanese male and is between 20 and 40 years old at the time of Informed Consent.
2) A person who is in the range of more than 18.5 and less than 25 in BMI(standard value (22)), based on the diagnostic criteria of the Japan Society for the Study of Obesity at this clinical trial and the screening.
BMI(Body Mass Index) = Weight(kg) / (Height(m))2
3) A person whose blood pressure, pulse and body temperature are the following at this clinical trial and the screening.
Blood pressure :
Systolic 130mmHg less than
Diastolic 85mmHg less than
Pulse:50-100 time/minute
Body temperature:35.5-37.0degrees
4) A person who received a full explanation about the expected objectives of the test food and the clinical test and the side effects at the screening from clinical research investigator (or subinvestigators), and agreed on the application with written informed consent for this clinical trial spontaneously upon well understanding.
5) The person who can discontinue smoking on the clinical trials day
6) A person who can comply with the management issues in the implementation medical institutions.
7) The person who was qualified by principal investigator or sub investigator in the screening test within 60 days of this clinical trials implementation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する被験者は本臨床試験に組み入れないこととする。
1) 吸収、分布、代謝、排泄に影響をおよぼす消化管、肝臓及び腎臓並びに心臓などの疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
3) 鶏肉、鶏卵に食物アレルギーを有する者及び慢性的な食物アレルギーを有する者
4) ムコ多糖症の既往を有する者
5) アルコールあるいは薬物依存者
6) 同意取得時において過去3ヶ月以内に他の臨床試験への参加または治験薬の投与を受けた者
7) 本臨床試験1週間以内に、他の薬物を服用した者
8) 同意取得時において過去3ヶ月以内および同意取得時より本臨床試験実施日までの期間に200mL以上の全血採血あるいは成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
9) 臨床試験参加中の遵守事項が守れない者、また自覚症状などの申告ができない者
10) その他、臨床研究責任医師等が不適当と判断した者
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who with the disease to gastrointestinal tract, liver, kidney, the heart which have an influence on absorption, distribution, metabolism, the excretion.
2) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on.
3) A person who has a food allergy in chicken and a chicken egg or a chronic food allergy.
4) A person who has Mucopolysaccharidosis.
5) Person with alcohol or drug dependence.
6) A person who has participated in other clinical study or received medical treatment of new drug within 3 months at the time of obtaining informed consent.
7) The person who took other drugs for less than one week to start this clinical trial.
8) A person who has taken the whole blood bleeds or apheresis(plasma apheresis and platelet apheresis) more than 200mL within 3 months at the time of obtaining informed consent or during the period between the time of obtaining informed consent and this clinical trial implementation.
9) A person who can not keep the compliance rules of participation in clinical trials and report symptoms.
10) In addition, the person who identified as improper by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
呉 成浩

ミドルネーム
Shigehiro Kure
所属組織/Organization 三本木クリニック Sanbongi Clinic
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-0101 愛知県日進市三本木町細廻間2-1 2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan
電話/TEL 0561-56-4532
Email/Email shigehiro_kure@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 博道

ミドルネーム
Hiromichi Hiromichi
組織名/Organization メディカルフュージョン株式会社 Medical Fusion Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-0858 愛知県名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工連携インキュベータ Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan
電話/TEL 052-745-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@m-fusion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1,臨床研究実施医療機関
 医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関(CRO)
 メディカルフュージョン株式会社
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) シヤチハタ株式会社
(電子印鑑ならびに管理ソフト「パソコン決裁」の提供)
Shachihata Inc,.
Provision of "PC approval"management software and electronic seal

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JMA-IIA00141
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 社団法人日本医師会治験促進センター JMACCT CTR
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人メドック健康クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 11
最終更新日/Last modified on
2017 09 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013700


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