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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011775
受付番号 R000013733
科学的試験名 非ステロイド系抗炎症薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs:NSAIDs)長期内服患者における酸化ストレス・抗酸化状態と小腸粘膜障害との関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/17
最終更新日 2013/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非ステロイド系抗炎症薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs:NSAIDs)長期内服患者における酸化ストレス・抗酸化状態と小腸粘膜障害との関連についての検討 A clinical study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in patients taking NSAIDs for long periods
一般向け試験名略称/Acronym 酸化ストレス・抗酸化状態とNSAIDs小腸粘膜障害との関連性に対する多施設共同前向き観察研究 A prospective multicenter observational study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury
科学的試験名/Scientific Title 非ステロイド系抗炎症薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs:NSAIDs)長期内服患者における酸化ストレス・抗酸化状態と小腸粘膜障害との関連についての検討 A clinical study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in patients taking NSAIDs for long periods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸化ストレス・抗酸化状態とNSAIDs小腸粘膜障害との関連性に対する多施設共同前向き観察研究 A prospective multicenter observational study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAIDs(低用量アスピリンを含む)を3カ月以上内服しており、潜在性消化管出血(occult OGIB)が疑われる患者 Subjects who take NSAIDs(including low-dose aspirin) for more than 3 months and are suspected of occult OGIB
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NSAIDs起因性小腸粘膜障害実態把握のために、NSAIDs長期内服症例でのカプセル内視鏡スクリーニングを行い、各症例での酸化ストレス・抗酸化状態の確認と小腸粘膜障害との関連性、将来的な抗酸化治療の探索を目指す。 In order to evaluate the incidence of NSAID-induced small intestinal mucosal injury, we will screen patients taking NSAIDs for long periods by using a capsule endoscopy. We will also ascertain the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in each case, and research the antioxidant treatment in the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的検証 clinical verification
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中酸化ストレスマーカー・抗酸化力状態・制御性T細胞数と小腸粘膜障害との関連 The correlation between the number of oxidative stress marker/antioxidant status/regulatory T-cells in serum and the incidence of small intestinal mucosal injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)NSAIDs長期内服患者の小腸カプセル内視鏡検査の有所見率
2)PPI・H2-RA内服の有無と小腸粘膜障害の程度との関連
1) The incidence rate of NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury in a capsule endoscopy
2) The correlation between the rate of PPI or H2-RA takers and the extent of small intestinal mucosal injury

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書による同意が得られた患者
2) NSAIDs(市販薬・低用量アスピリンを含む)を3カ月以上にわたって定期内服している患者
3) 持続する鉄欠乏性貧血を認めるが上・下部消化管内視鏡検査で原因特定できない、いわゆる潜在性消化管出血(Occult OGIB)症例
1) Subjects obtained written informed consent
2) Subjects taking NSAIDs(including commercial drugs and low-dose aspirin) for more than 3 months
3) Subjects who have iron deficient anemia the cause of which is unclear with esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy, and are diagnosed Occult OGIB
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
2) 小腸カプセル内視鏡の禁忌に該当する患者(消化管閉塞・狭窄・瘻孔が疑われる患者、嚥下障害がある患者など)
3) その他、本試験参加が不適当と判断される者
1) Pregnant and nursing women
2) Subjects with contraindication of capsule endoscopy(gastrointestinal obstruction, stenosis, or fistula and a disorder of swallowing, etc)
3) Subjects who are judged inappropriate for the participation of the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Okada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 吉泰

ミドルネーム
Yoshiyasu Kono
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hxnwq178@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院 消化器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立岩国医療センター  
岡山済生会総合病院
岡山市立市民病院
岡山赤十字病院
香川県立中央病院
倉敷中央病院
津山中央病院
姫路赤十字病院 
国立福山医療センター
福山市民病院
Iwakuni Medical Center
Okayama Saiseikai General Hospital
Okayama Citizen's Hospital
Japanese Red Cross Okayama Hospital
Kagawa Prefectual Central Hospital
Kurashiki Central Hospital
Tsuyama Central Hospital
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
Fukuyama Medical Center
Fukuyama City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NSAIDs起因性小腸粘膜障害が疑われる患者に対して血清保存を行い、d-ROM/OXY測定を行い酸化ストレス・抗酸化状態を評価する。その後小腸カプセル内視鏡を行い粘膜障害の程度をスコアリングする。 We will asess the oxidative stress/antioxidant status by measuring d-ROM/OXY in the serum of the patients who are suspected of NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury. After that we will perform a capsule endoscopy and score the extent of mucosal injury.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 15
最終更新日/Last modified on
2013 09 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013733


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